ASTM F138 и ASTM F139: ключевые различия для покупателей хирургических имплантатов из нержавеющей стали

ASTM F138 против ASTM F139: в чем реальная разница для покупателей хирургических имплантатов из нержавеющей стали?

Производители медицинского оборудования, дистрибьюторы имплантатов и компании, занимающиеся прецизионной механической обработкой, легко перепутать ASTM F138 и ASTM F139. Оба связаны с деформируемой нержавеющей сталью 18Cr-14Ni-2,5Mo, оба обычно связаны с UNS S31673, и оба используются в цепочке поставок хирургических имплантатов.

Но они не одного стандарта.

Основное отличие простое:

ASTM F138 охватывает стержни и проволоку для хирургических имплантатов, а ASTM F139 — листы и ленты для хирургических имплантатов. ASTM описывает F138 как покрытие для стержней и проволоки из деформируемой нержавеющей стали 18Cr-14Ni-2,5Mo, а F139 как покрытие из того же семейства сплавов в форме листов и полос для хирургических имплантатов.

Это звучит незначительно, но в реальных закупках это имеет большое значение. Выбор неправильного стандарта может повлиять на точность расценок, проверку сертификатов, производительность обработки, документацию и даже согласованность нормативных файлов.

Что такое ASTM F138?

ASTM F138 — это стандартная спецификация для стержней и проволоки из деформируемой нержавеющей стали 18Cr-14Ni-2,5Mo, используемых для изготовления хирургических имплантатов. Его обычно ассоциируют с UNS S31673, нержавеющей сталью высокой чистоты, предназначенной для имплантатов, родственной 316LVM.

Типичные формы продукта включают в себя:

ASTM F138 обычно является стандартом, который покупатели ищут, когда им нужны обработанные компоненты имплантата, изготовленные из стержня или проволоки из нержавеющей стали.

Что такое ASTM F139?

ASTM F139 — это стандартная спецификация для деформируемых листов и полос из нержавеющей стали 18Cr-14Ni-2,5Mo, используемых для хирургических имплантатов. В списках ASTM и ANSI F139 описывается как покрывающий лист и полоски для применения в хирургических имплантатах.

Типичные формы продукта включают в себя:

ASTM F139 более актуален, когда конечный продукт вырезается, штампуется, формируется или изготавливается из плоского материала, а не из прутка.

ASTM F138 против ASTM F139: основное отличие

Самая большая разница не в названии сплава. Это форма продукта и маршрут производства.

Поэтому, когда покупатель просит «лист ASTM F138», это обычно тревожный сигнал. На самом деле они могут означать лист ASTM F139 или просто «нержавеющую сталь 316LVM, предназначенную для имплантатов».

ASTM F138 и ASTM F139 — один и тот же материал?

Во многих случаях они относятся к одному и тому же семейству нержавеющей стали для имплантатов: UNS S31673.

Полезный способ понять это:

Одна и та же группа сплавов, другой стандарт формы изделия.

Однако покупатели не должны рассматривать их как взаимозаменяемые в документах. Сертификат на пруток ASTM F138 не описывает автоматически лист ASTM F139, поскольку требуемая форма продукта, допуски, механические испытания, требования к поверхности и условия поставки могут быть разными.

Именно здесь происходит множество ошибок при подборе поставщиков. Менеджер по закупкам может поискать «316LVM ASTM F138/F139» и решить, что оба стандарта можно использовать свободно. На самом деле правильный стандарт должен соответствовать предоставленной форме.

Почему разница важна в реальных закупках

Для покупателей B2B разница между ASTM F138 и ASTM F139 не просто академическая. Это затрагивает пять практических областей.

1. Точность котировки

Поставщик прутков и поставщик листов могут заявить, что они поставляют «нержавеющую сталь для имплантатов», но их производственные маршруты различны.

Для прутка или проволоки ASTM F138 покупателям обычно необходимо указать:

• Диаметр

• Длина

• Состояние поверхности

• Толерантность

• Отожженное или нагартованное состояние

• Прямолинейность

• Требования к ультразвуковому или другому контролю, если необходимо.

Для листов или полос ASTM F139 покупателям обычно необходимо указать:

• Толщина

• Ширина

• Рулон или нарезанный лист

• Чистота поверхности

• Краевое состояние

• Плоскостность

• Холоднокатаная или полированная отделка

Если в запросе указано только «нержавеющая сталь ASTM F138/F139», поставщик может указать неправильную форму продукта.

2. Проверка сертификата

Надежный сертификат завода должен соответствовать фактическому поставляемому материалу.

Например:

• ASTM F138 должен быть указан в сертификатах на стержни или проволоку из нержавеющей стали для имплантатов.

• ASTM F139 должен быть указан в сертификатах на имплантаты из листов или полос из нержавеющей стали.

В сертификате также должен быть указан химический состав, номер плавки, механические свойства, состояние поставки и соответствующие результаты проверки.

3. Нормативная документация

Производителям медицинского оборудования часто требуется единообразная документация по материалам для технических файлов, квалификации поставщиков и аудита клиентов. Если на чертеже требуется лист ASTM F139, но поставщик предоставляет сертификат с пометкой ASTM F138, несоответствие может вызвать ненужные вопросы при проверке.

Это не всегда означает, что материал плохой. Но это означает, что документация не чистая.

4. Производительность обработки

Пруток, проволока, лист и полоса ведут себя по-разному в процессе производства.

Слиток ASTM F138 часто оценивается по:

• Обрабатываемость

• Качество центральной линии

• Дефекты поверхности

• Размерный допуск

• Прямолинейность

• Пригодность для точения, фрезерования, шлифования и накатки резьбы.

Полоса ASTM F139, скорее всего, оценивается по:

• Формируемость

• Плоскостность

• Однородность толщины

• Чистота поверхности

• Качество кромки

• Поведение при штамповке и изгибе

Производитель, производящий костные винты, должен заботиться о других деталях, чем производитель, штампующий тонкие пластины для имплантатов.

5. Квалификация поставщика

Поставщик может быть силен в производстве прутков, но слаб в производстве тонких полос, и наоборот. Для нержавеющей стали, предназначенной для имплантатов, выбор подходящего поставщика заключается не только в поиске стандартного названия. Речь идет о том, понимает ли поставщик дальнейшее медицинское применение.

Например, в SUNXIN запросы на нержавеющую сталь для имплантатов обычно сначала рассматриваются по форме продукта: пруток, проволока, лист, полоса, трубка или материал, обработанный по индивидуальному заказу. Это помогает избежать распространенной ошибки, заключающейся в указании «правильного сплава» в неправильной форме.

ASTM F138, ASTM F139, 316LVM и UNS S31673: как они связаны

Многие покупатели используют эти имена вместе:

• АСТМ Ф138

• АСТМ Ф139

• 316ЛВМ

• УНС S31673

• ИСО 5832-1

• Нержавеющая сталь 316L, предназначенная для имплантатов

Они связаны, но не являются идентичными ярлыками.

316LVM обычно используется как коммерческое или промышленное название. Обычно это относится к низкоуглеродистой нержавеющей стали 316L, полученной методом вакуумной плавки и предназначенной для использования в медицине или имплантатах.

UNS S31673 — официальное обозначение сплава, часто ассоциирующееся с нержавеющей сталью для имплантатов.

ASTM F138 и ASTM F139 представляют собой стандарты, основанные на форме продукта.

ISO 5832-1 — это международный стандарт, на который обычно ссылаются в отношении деформируемой нержавеющей стали для хирургических имплантатов.

Профессиональный покупатель должен не только писать «316LVM» в заказе на покупку. Лучше указать стандарт, форму изделия, размер, состояние и требования к сертификату.

Пример:

Круглый пруток из нержавеющей стали ASTM F138 / UNS S31673, в отожженном состоянии, диаметр 12 мм, длина 3000 мм, с сертификатом заводских испытаний.

Или:

Полоса из нержавеющей стали ASTM F139 / UNS S31673 толщиной 0,5 мм, холоднокатаная, с протоколом химических и механических испытаний.

Общие применения ASTM F138

Прутки и проволока ASTM F138 обычно используются для имплантируемых или медицинских компонентов, требующих механической обработки или формирования проволоки.

Типичные области применения включают в себя:

• Ортопедические винты

• Костные штифты

• провода Киршнера

• Серкляжная проволока

• Компоненты, связанные с зубными имплантатами

• Компоненты фиксации травм

• Маленькие прецизионные детали имплантатов

• Стержни или штифты хирургической фиксации

Поскольку эти детали часто требуют небольших размеров и стабильных характеристик обработки, покупателям следует обращать внимание не только на химический состав. Качество поверхности, контроль включений и постоянство размеров также важны.

Общие применения ASTM F139

Листы и полосы ASTM F139 чаще используются для плоских или формованных деталей, связанных с имплантатами.

Типичные области применения включают в себя:

• Костные пластины

• Имплантируемые полоски

• Штампованные медицинские компоненты

• Тонкие фиксирующие компоненты

• Хирургические зажимы

• Формованные ортопедические детали

• Прецизионные медицинские листовые детали

Для этих применений качество поверхности, допуск по толщине, плоскостность и характеристики формовки могут быть более важными, чем обрабатываемость.

ASTM F138 против ASTM F139: какой выбрать?

Выбирайте ASTM F138, если ваша деталь изготовлена ​​из:

• Бар

• Стержень

• Проволока

• Прецизионная шлифовальная планка

• Круглая заготовка, обработанная на станке с ЧПУ

• Материал имплантата в форме проволоки

Выбирайте ASTM F139, если ваша деталь изготовлена ​​из:

• Лист

• Полоска

• Катушка

• Тонкий плоский материал

• Штампованный материал

• Формованный пластинчатый материал

Простое правило:

Если он подвергается токарной обработке, механической обработке или волочению в виде проволоки, проверьте ASTM F138. Если он вырезан, штампован или сформирован из плоской заготовки, проверьте ASTM F139.

Контрольный список покупателя перед заказом материала ASTM F138 или ASTM F139

Перед размещением заказа производители медицинского оборудования должны подтвердить следующие данные:

1. Правильный стандарт.
   Это пруток/проволока или лист/полоса?

2. Обозначение UNS
   Идентифицирует ли сертификат UNS S31673, если требуется?

3. Форма продукции
   Круглый пруток, проволока, лист, полоса, рулон или отрезок по длине?

4. Состояние поставки
   Отожженный, наклепанный, полированный, шлифованный или другой?

5. Размеры и допуски
   Диаметр, толщина, ширина, длина, прямолинейность, плоскостность.

6. Требования к поверхности
   Яркая, полированная, шлифованная, травленая, холоднокатаная или с отделкой по индивидуальному заказу.

7. Требования к сертификату
   Химический состав, механические свойства, номер плавки, отчет о проверке.

8. Риск применения
   Является ли материал постоянным имплантатом, временным имплантатом, инструментом или неимплантатным медицинским устройством?

Этот контрольный список помогает избежать одной из самых дорогостоящих ошибок при закупках: покупки нужного сплава в неправильном виде.

Распространенные ошибки покупателей

Ошибка 1: Считать ASTM F138 и ASTM F139 полностью взаимозаменяемыми.

Они тесно связаны, но документально не взаимозаменяемы. Стандарт должен соответствовать форме поставляемого изделия.

Ошибка 2: Использование «316L», когда требуется материал, пригодный для имплантатов.

Общий 316L не является автоматически тем же, что и 316LVM для имплантатов или UNS S31673. Для применения имплантатов покупатели должны подтвердить применимый медицинский стандарт.

Ошибка 3: игнорирование состояния поверхности

В медицинских целях дефекты поверхности могут повлиять на обработку, полировку, пассивацию и окончательный контроль детали.

Ошибка 4: Спрашивать только цену

Низкая цена мало что значит, если сертификат, отслеживаемость или условия поставки не соответствуют приложению.

Ошибка 5: Не объяснять конечное использование

Поставщик может предоставить лучшую техническую поддержку, если он знает, будет ли материал подвергаться механической обработке в виде винтов, протягиваться в проволоку, штамповаться в пластины или полироваться для имплантируемых деталей.

Как Sunxin поддерживает покупателей нержавеющей стали для имплантатов

Для производителей, закупающих медицинскую нержавеющую сталь, самым важным является не просто найти поставщика, который может процитировать «ASTM F138/F139». Поставщик должен понимать, как связаны между собой стандарты, форма продукта и последующая обработка.

SUNXIN поставляет материалы из нержавеющей стали для имплантатов и медицинского назначения для клиентов, работающих с ортопедическими, стоматологическими, хирургическими и прецизионными медицинскими компонентами. По вопросам, связанным с ASTM F138 и ASTM F139, Sunxin может помочь покупателям уточнить, нужны ли им прутки, проволока, листы, полосы или обработанный материал по индивидуальному заказу, прежде чем предлагать предложение.

Это особенно полезно для международных покупателей, которые получают чертежи со смешанными терминами, такими как «316LVM», «UNS S31673», «ASTM F138», «ASTM F139» или «ISO 5832-1». Небольшое разъяснение на этапе запроса может предотвратить дорогостоящие ошибки в дальнейшем.

Часто задаваемые вопросы: ASTM F138 против ASTM F139

1. В чем основная разница между ASTM F138 и ASTM F139?

ASTM F138 в основном предназначен для стержней и проволоки из нержавеющей стали, предназначенной для имплантатов, а ASTM F139 в основном предназначен для листов и полос, используемых для хирургических имплантатов.

2. Являются ли ASTM F138 и ASTM F139 316LVM?

Они обычно ассоциируются с нержавеющей сталью типа 316LVM для имплантатов и UNS S31673, но покупателям следует подтвердить точный стандарт и сертификат, а не полагаться только на название «316LVM».

3. Могу ли я использовать ASTM F138 вместо ASTM F139?

Нет, если форма продукта не соответствует. Если вы покупаете лист или полосу, обычно правильным ориентиром является ASTM F139. Если вы покупаете пруток или проволоку, обычно вам подойдет ASTM F138.

4. Является ли ASTM F138 лучше, чем ASTM F139?

Ни то, ни другое не просто «лучше». Они предназначены для разных видов продукции. ASTM F138 лучше подходит для прутков и проволоки, а ASTM F139 лучше подходит для листов и полос.

5. Что такое UNS S31673?

UNS S31673 — официальное обозначение сплава, обычно используемое для нержавеющей стали 18Cr-14Ni-2,5Mo, предназначенной для имплантатов.

6. Является ли ASTM F138 таким же, как обычная нержавеющая сталь 316L?

Нет. Обычная нержавеющая сталь 316L не соответствует стандарту ASTM F138 автоматически. ASTM F138 — это спецификация материала хирургического имплантата с особыми требованиями к стержню и проволоке.

7. Что мне следует написать в заказе на поставку?

Хороший заказ на поставку должен включать стандарт, обозначение UNS, форму продукта, размер, состояние поставки, состояние поверхности, допуски и требования к сертификату.

Пример:

Круглый пруток из нержавеющей стали ASTM F138 / UNS S31673, отожженный, диаметром 10 мм, с сертификатом прокатных испытаний.

8. Какой стандарт следует использовать для костных винтов?

Если винты изготовлены из прутка нержавеющей стали, обычно более подходящим является ASTM F138.

9. Какой стандарт следует использовать для костных пластин?

Если пластины изготовлены из листа или полосы, обычно более актуальным является ASTM F139.

10. Может ли компания Sunxin поставлять материалы ASTM F138 или ASTM F139?

Sunxin может оказать поддержку покупателям медицинской нержавеющей стали, предлагая им прутки, проволоку, листы, полосы и сопутствующие материалы из нержавеющей стали для имплантатов. Покупатели должны предоставить чертежи, размер, стандарт, условия поставки и требования к сертификату для точной оценки.

Заключение

Разница между ASTM F138 и ASTM F139 в основном заключается в форме продукта.

ASTM F138 = пруток и проволока.
ASTM F139 = лист и полоса.

Оба важны в цепочке поставок материалов для хирургических имплантатов, и оба обычно связаны с нержавеющей сталью для имплантатов UNS S31673. Но для профессиональных закупок правильный стандарт должен соответствовать фактической форме материала и конечному производственному процессу.

Для покупателей лучший подход — не запрашивать только «316LVM». Вместо этого укажите стандарт, форму продукта, размер, состояние, требования к поверхности и требования к сертификации. Именно так производители медицинской продукции снижают риски, связанные с закупками, и создают более чистую и надежную цепочку поставок.