ASTM F138 לעומת ASTM F139: הבדלים מרכזיים עבור רוכשי שתלים כירורגיים מפלדת אל-חלד

עבור יצרני מכשור רפואי, מפיצי שתלים וחברות עיבוד שבבי מדויק, קל לבלבל ASTM F138 ו-ASTM F139. שניהם קשורים לנירוסטה מחושלת 18Cr-14Ni-2.5Mo, שניהם מחוברים בדרך כלל ל-UNS S31673, ושניהם משמשים בשרשרת האספקה ​​של השתלים הכירורגיים.

אבל הם לא אותו תקן.

ההבדל העיקרי הוא פשוט:

ASTM F138 מכסה בר וחוט עבור שתלים כירורגיים, בעוד ASTM F139 מכסה סדין ורצועה עבור שתלים כירורגיים. ASTM מתארת ​​את F138 כמכסה מוט וחוטי נירוסטה 18Cr-14Ni-2.5Mo מחושל, ואת F139 כמכסה את אותה משפחת סגסוגת בצורת יריעות ורצועות עבור שתלים כירורגיים.

זה נשמע קטן, אבל ברכש אמיתי זה משנה מאוד. בחירה בתקן שגוי יכולה להשפיע על דיוק הצעת המחיר, סקירת האישורים, ביצועי העיבוד, התיעוד ואפילו עקביות הקבצים הרגולטוריים.

מה זה ASTM F138?

ASTM F138 הוא מפרט סטנדרטי עבור 18Cr-14Ni-2.5Mo מוט נירוסטה מחושל ומשמשים לייצור שתלים כירורגיים. זה מקושר בדרך כלל ל-UNS S31673, פלדת אל-חלד ברמת ניקיון גבוהה הקשורה ל-316LVM.

צורות מוצר אופייניות כוללות:

ASTM F138 הוא בדרך כלל הקונים הסטנדרטיים שמחפשים כאשר הם זקוקים לרכיבי שתל מעובדים העשויים ממוט פלדת אל חלד או חוט.

מה זה ASTM F139?

ASTM F139 הוא מפרט סטנדרטי עבור 18Cr-14Ni-2.5Mo מחושלים יריעות פלדת אל חלד ורצועה המשמשים עבור שתלים כירורגיים. רשימות ASTM ו-ANSI מתארות את F139 כצורות כיסוי ורצועות עבור יישומי שתלים כירורגיים.

צורות מוצר אופייניות כוללות:

ASTM F139 רלוונטי יותר כאשר המוצר הסופי נחתך, מוטבע, יוצר או מפוברק מחומר שטוח ולא מעובד במכונה.

ASTM F138 לעומת ASTM F139: ההבדל העיקרי

ההבדל הגדול ביותר הוא לא שם הסגסוגת. זהו צורת המוצר ומסלול הייצור.

לכן, כאשר קונה מבקש 'גיליון ASTM F138', זה בדרך כלל דגל אדום. ייתכן שהם מתכוונים למעשה לגיליון ASTM F139 או פשוט ל'פלדת אל-חלד 316LVM בדרגת שתל'.

האם ASTM F138 ו-ASTM F139 הם אותו חומר?

במקרים רבים, הם מתייחסים לאותה משפחת נירוסטה בדרגת שתלים: UNS S31673.

דרך שימושית להבין את זה:

אותה משפחת סגסוגת, תקן צורת מוצר שונה.

עם זאת, קונים לא צריכים להתייחס אליהם כאל ניתנים להחלפה במסמכים. אישור עבור ASTM F138 בר אינו מתאר אוטומטית את גיליון ASTM F139, מכיוון שצורת המוצר הנדרשת, סובלנות, בדיקות מכניות, ציפיות פני השטח ומצב המסירה עשויים להיות שונים.

כאן קורות טעויות רבות במקור. מנהל רכש עשוי לחפש '316LVM ASTM F138/F139' ולחשוב שניתן להשתמש בשני התקנים באופן חופשי. במציאות, התקן הנכון צריך להתאים לטופס שסופק

מדוע ההבדל חשוב ברכש אמיתי

עבור קונים B2B, ההבדל בין ASTM F138 ל-ASTM F139 הוא לא רק אקדמי. זה משפיע על חמישה תחומים מעשיים.

1. דיוק הצעות מחיר

ספק סורגים וספק יריעות עשויים לומר שהם מספקים 'נירוסטה בדרגת שתל', אבל מסלולי הייצור שלהם שונים.

עבור ASTM F138 בר או חוט, הקונים בדרך כלל צריכים לציין:

• קוֹטֶר

• מֶשֶׁך

• מצב פני השטח

• סוֹבלָנוּת

• מצב חישול או עבודה קרה

• יוֹשֶׁר

• דרישות בדיקה אולטרסאונד או אחרות במידת הצורך

עבור גיליון או רצועה ASTM F139, הקונים בדרך כלל צריכים לציין:

• עוֹבִי

• רוֹחַב

• סליל או גיליון חתוך

• גימור פני השטח

• מצב קצה

• שְׁטִיחוּת

• גימור מגולגל קר או מלוטש

אם הבירור אומר רק 'ASTM F138/F139 נירוסטה', הספק עשוי לצטט את טופס המוצר הלא נכון.

2. סקירת תעודה

תעודת טחנה אמינה צריכה להתאים לחומר שסופק בפועל.

לְדוּגמָה:

• ASTM F138 אמור להופיע בתעודות להשתלת מוט או חוט נירוסטה.

• ASTM F139 אמור להופיע בתעודות להשתלת יריעת פלדת אל חלד או פס.

התעודה צריכה להראות גם הרכב כימי, מספר חום, תכונות מכניות, מצב אספקה ​​ותוצאות בדיקה רלוונטיות.

3. תיעוד רגולטורי

יצרני מכשור רפואי זקוקים לרוב לתיעוד חומר עקבי עבור תיקים טכניים, הסמכת ספקים וביקורות לקוחות. אם השרטוט דורש גיליון ASTM F139 אך הספק מספק אישור המסומן ASTM F138, אי ההתאמה עלולה ליצור שאלות סקירה מיותרות.

זה לא תמיד אומר שהחומר גרוע. אבל זה אומר שהתיעוד לא נקי.

4. ביצועי עיבוד

סרגל, חוט, גיליון ורצועה מתנהגים אחרת במהלך הייצור.

מוט ASTM F138 מוערך לעתים קרובות עבור:

• יכולת עיבוד

• איכות קו מרכז

• פגמים פני השטח

• סובלנות ממדי

• יוֹשֶׁר

• התאמה לחריטה, כרסום, שחיקה וגלגול חוטים

רצועת ASTM F139 מוערכת יותר עבור:

• יכולת צורה

• שְׁטִיחוּת

• אחידות עובי

• גימור פני השטח

• איכות קצה

• התנהגות הטבעה וכיפוף

ליצרן המייצר ברגי עצם צריך לדאוג לפרטים שונים מאשר ליצרן החותמת לוחות שתלים דקים.

5. הסמכת ספק

ספק עשוי להיות חזק בייצור ברים אך חלש ברצועה דקה, או להיפך. עבור נירוסטה בדרגת שתלים, בחירת הספק הנכון אינה רק מציאת השם הסטנדרטי. מדובר בשאלה האם הספק מבין את היישום הרפואי במורד הזרם.

לדוגמה, ב פניות מפלדת אל-חלד בדרגת שתלים של SUNXIN נבדקות בדרך כלל לפי צורת המוצר תחילה: סרגל, חוט, יריעה, רצועה, צינור או חומר מעובד בהתאמה אישית. זה עוזר למנוע את הטעות הנפוצה של ציטוט של 'סגסוגת נכונה' בצורה שגויה.

ASTM F138, ASTM F139, 316LVM ו-UNS S31673: איך הם קשורים

קונים רבים משתמשים בשמות אלה יחד:

• ASTM F138

• ASTM F139

• 316LVM

• UNS S31673

• ISO 5832-1

• פלדת אל חלד 316L בדרגת שתל

הם קשורים, אבל הם לא תוויות זהות.

316LVM משמש בדרך כלל כשם מסחרי או תעשייתי. זה בדרך כלל מתייחס לפלדת אל חלד 316L מומסת בוואקום, דלת פחמן לשימוש רפואי או שתלים.

UNS S31673 הוא ייעוד סגסוגת רשמי המשויך לרוב לשתל פלדת אל חלד.

ASTM F138 ו-ASTM F139 הם תקנים המבוססים על טופס מוצר.

ISO 5832-1 הוא תקן בינלאומי נפוץ עבור פלדת אל חלד מחושלת עבור שתלים כירורגיים.

קונה מקצועי לא צריך לכתוב רק '316LVM' בהזמנת הרכש. עדיף לציין את התקן, צורת המוצר, הגודל, המצב ודרישות התעודה.

דוּגמָה:

ASTM F138 / UNS S31673 מוט עגול מנירוסטה, מצב חישול, קוטר 12 מ'מ, אורך 3000 מ'מ, עם תעודת בדיקת טחנה.

אוֹ:

ASTM F139 / UNS S31673 פס נירוסטה, עובי 0.5 מ'מ, מצב גלגול קר, עם דוח בדיקה כימי ומכני.

יישומים נפוצים של ASTM F138

מוט וחוט ASTM F138 משמשים בדרך כלל לרכיבים ניתנים להשתלה או רפואיים הדורשים עיבוד שבבי או יצירת חוט.

יישומים אופייניים כוללים:

• ברגים אורטופדיים

• סיכות עצם

• חוטי קירשנר

• חוט סרקלאז'

• רכיבים הקשורים להשתלת שיניים

• רכיבי קיבוע טראומה

• חלקי שתלים קטנים במכונה מדויקת

• מוטות או סיכות קיבוע כירורגי

מכיוון שלעתים קרובות חלקים אלה דורשים ממדים הדוקים וביצועי עיבוד יציבים, הקונים צריכים להסתכל מעבר להרכב הכימי. איכות פני השטח, בקרת הכללה ועקביות ממדי חשובים גם הם.

יישומים נפוצים של ASTM F139

סדין ורצועה ASTM F139 נפוצים יותר עבור חלקים שטוחים או מעוצבים הקשורים לשתלים.

יישומים אופייניים כוללים:

• צלחות עצם

• רצועות מושתלות

• רכיבים רפואיים מוטבעים

• רכיבי קיבוע דקים

• קליפסים כירורגיים

• נוצרו חלקים אורטופדיים

• חלקי יריעות רפואיות מדויקות

עבור יישומים אלה, גימור פני השטח, סובלנות עובי, שטוחות וביצועי צורה עשויים להיות חשובים יותר מיכולת העיבוד.

ASTM F138 לעומת ASTM F139: באיזה מהם כדאי לבחור?

בחר ASTM F138 אם החלק שלך עשוי מ:

• בַּר

• מוֹט

• חוּט

• סרגל קרקע מדויק

• מלאי עגול בעיבוד CNC

• חומר שתל בצורת חוט

בחר ASTM F139 אם החלק שלך עשוי מ:

• דַף

• לְהִתְפַּשֵׁט

• סְלִיל

• חומר שטוח דק

• חומר מוטבע

• חומר צלחת נוצר

כלל פשוט:

אם הוא מסובב, מעובד או מצויר כחוט, בדוק את ASTM F138. אם הוא חתוך, מוטבע או נוצר ממלאי שטוח, בדוק ASTM F139.

רשימת בדיקה של הקונה לפני הזמנת חומר ASTM F138 או ASTM F139

לפני ביצוע הזמנה, יצרני מכשור רפואי צריכים לאשר את הפרטים הבאים:

1. תקן נכון
   האם סרגל המוצר/חוט או הגיליון/רצועה?

2. ייעוד UNS
   האם האישור מזהה את UNS S31673 אם נדרש?

3. טופס מוצר
   מוט עגול, חוט, יריעה, רצועה, סליל או חתוך לאורך?

4. מצב אספקה
   ​​מחולל, עיבוד קר, מלוטש, טחון או אחר?

5. מידות וסובלנות
   קוטר, עובי, רוחב, אורך, ישרות, שטוחות.

6. דרישת פני השטח גימור
   בהיר, מלוטש, טחון, כבוש, מגולגל קר או מותאם אישית.

7. דרישות תעודה
   הרכב כימי, תכונות מכניות, מספר חום, דו'ח בדיקה.

8. סיכון יישום
   האם החומר לשתל קבוע, השתלה זמנית, מכשיר או מכשיר רפואי שאינו מושתל?

רשימת בדיקה זו עוזרת להימנע מאחת מטעויות הרכש היקרות ביותר: קניית הסגסוגת הנכונה בצורה הלא נכונה.

טעויות נפוצות שקונים עושים

טעות 1: התייחסות ל-ASTM F138 ו-ASTM F139 כאל ניתנות להחלפה מלאה

הם קשורים קשר הדוק, אבל הם אינם ניתנים להחלפה דוקומנטרית. התקן חייב להתאים לטופס המוצר שסופק.

טעות 2: שימוש ב-'316L' כאשר נדרש חומר ברמת השתלה

General 316L אינו זהה אוטומטית ל-316LVM בדרגת שתל או UNS S31673. עבור יישומי שתלים, הקונים צריכים לאשר את התקן הרפואי הרלוונטי.

טעות 3: התעלמות ממצב פני השטח

עבור יישומים רפואיים, פגמים פני השטח יכולים להשפיע על עיבוד, ליטוש, פסיבציה ובדיקת חלק אחרון.

טעות 4: מבקש רק מחיר

מחיר נמוך אומר מעט אם האישור, העקיבות או תנאי המסירה אינם תואמים את האפליקציה.

טעות 5: לא מסביר את השימוש הסופי

ספק יכול לתת תמיכה טכנית טובה יותר כאשר הוא יודע אם החומר יעבור בעיבוד של ברגים, יימשך לתוך חוט, יטבע בצלחות או יבריק עבור חלקים הניתנים להשתלה.

כיצד Sunxin תומכת בקוני פלדת אל-חלד בדרגת שתלים

עבור יצרנים המגיעים לנירוסטה רפואית, הדבר החשוב ביותר הוא לא רק למצוא ספק שיוכל לצטט 'ASTM F138/F139.' הספק צריך להבין כיצד סטנדרטים, צורת מוצר ועיבוד מטה מתחברים.

SUNXIN מספקת חומרי נירוסטה בדרגת שתלים ובדרגה רפואית ללקוחות העובדים עם רכיבים אורטופדיים, דנטליים, כירורגיים ודיוק. עבור פניות הקשורות ל-ASTM F138 ו-ASTM F139, Sunxin יכולה לעזור לקונים להבהיר אם הם צריכים סרגל, חוט, גיליון, רצועה או מלאי מעובד מותאם אישית לפני הצעת המחיר.

זה שימושי במיוחד עבור קונים בינלאומיים שמקבלים שרטוטים עם מונחים מעורבים כגון '316LVM,' 'UNS S31673,' 'ASTM F138,' 'ASTM F139,' או 'ISO 5832-1.' הבהרה קטנה בשלב הבירור יכולה למנוע טעויות יקרות מאוחר יותר.

שאלות נפוצות: ASTM F138 לעומת ASTM F139

1. מה ההבדל העיקרי בין ASTM F138 ל-ASTM F139?

ASTM F138 מיועד בעיקר למוט פלדת אל-חלד בדרגת שתלים, בעוד ASTM F139 מיועד בעיקר ליריעות ורצועות המשמשות להשתלות כירורגיות.

2. האם ASTM F138 ו-ASTM F139 שניהם 316LVM?

הם משויכים בדרך כלל לפלדת אל-חלד מסוג 316LVM בדרגת שתלים ול-UNS S31673, אך על הקונים לאשר את התקן והתעודה המדויקים במקום להסתמך רק על השם '316LVM.'

3. האם אני יכול להשתמש ב-ASTM F138 במקום ב-ASTM F139?

לא אם טופס המוצר אינו תואם. אם אתה קונה גיליון או רצועה, ASTM F139 הוא בדרך כלל ההפניה הנכונה. אם אתה קונה מוט או חוט, ASTM F138 הוא בדרך כלל ההתייחסות הנכונה.

4. האם ASTM F138 טוב יותר מ-ASTM F139?

אף אחד מהם אינו פשוט 'טוב יותר' הם מיועדים לצורות מוצר שונות. ASTM F138 מתאים יותר ליישומי בר וחוט, בעוד ASTM F139 מתאים יותר ליישומי יריעות ורצועות.

5. מהו UNS S31673?

UNS S31673 הוא ייעוד סגסוגת רשמי בשימוש נפוץ עבור פלדת אל חלד 18Cr-14Ni-2.5Mo בדרגת שתלים.

6. האם ASTM F138 זהה לפלדת אל חלד רגילה 316L?

לא. נירוסטה רגילה 316L אינה אוטומטית ASTM F138. ASTM F138 הוא מפרט חומר שתל כירורגי עם דרישות ספציפיות למוט וחוט.

7. מה עלי לכתוב בהזמנת רכש?

הזמנת רכש טובה צריכה לכלול את התקן, ייעוד UNS, טופס המוצר, גודל, מצב משלוח, מצב פני השטח, סובלנות ודרישות תעודה.

דוּגמָה:

ASTM F138 / UNS S31673 מוט עגול מנירוסטה, מחושל, קוטר 10 מ'מ, עם תעודת בדיקת טחנה.

8. באיזה תקן עליי להשתמש עבור ברגי עצם?

אם הברגים מעובדים ממוט נירוסטה, ASTM F138 בדרך כלל רלוונטי יותר.

9. באיזה תקן עלי להשתמש עבור לוחות עצם?

אם הלוחות עשויים מגיליון או רצועה, ASTM F139 בדרך כלל רלוונטי יותר.

10. האם Sunxin יכול לספק חומר ASTM F138 או ASTM F139?

Sunxin יכולה לתמוך בקוני נירוסטה רפואיים עם מוט נירוסטה, חוט, סדין, פס ובחירת חומרים קשורים בדרגת שתלים. על הקונים לספק שרטוטים, גודל, תקן, מצב אספקה ​​ודרישות תעודה להערכה מדויקת.

מַסְקָנָה

ההבדל בין ASTM F138 ל-ASTM F139 הוא בעיקר לגבי צורת המוצר.

ASTM F138 = מוט וחוט.
ASTM F139 = גיליון ורצועה.

שניהם חשובים בשרשרת האספקה ​​של חומרי השתלים הכירורגיים, ושניהם קשורים בדרך כלל לפלדת אל-חלד S31673 של UNS S31673. אבל עבור רכש מקצועי, התקן הנכון חייב להתאים לצורת החומר בפועל ולתהליך הייצור הסופי.

עבור קונים, הגישה הטובה ביותר היא לא לבקש רק '316LVM.' במקום זאת, ציין את התקן, צורת המוצר, הגודל, המצב, דרישת השטח וצרכי ​​ההסמכה. כך יצרני רפואה מפחיתים את סיכון המקור ובונים שרשרת אספקה ​​נקייה ואמינה יותר.