ASTM F138 と ASTM F139: 外科用インプラントのステンレス鋼購入者にとっての主な違い

ASTM F138 と ASTM F139: 外科用インプラントのステンレス鋼購入者にとっての本当の違いは何ですか?

医療機器メーカー、インプラント販売会社、精密加工会社にとって、ASTM F138 と ASTM F139 は混同しやすいものです。どちらも鍛造 18Cr-14Ni-2.5Mo ステンレス鋼に関連しており、どちらも一般的に UNS S31673 に関連付けられており、どちらも外科用インプラントのサプライ チェーンで使用されています。

しかし、それらは同じ規格ではありません。

主要な違いは単純です。

ASTM F138 は外科用インプラントのバーとワイヤーをカバーし、ASTM F139 は外科用インプラントのシートとストリップをカバーします。 ASTM では、F138 は鍛造 18Cr-14Ni-2.5Mo ステンレス鋼の棒とワイヤーをカバーし、F139 は外科用インプラント用のシートとストリップの形で同じ合金族をカバーすると説明しています。

それは些細なことのように思えますが、実際の調達においては非常に重要です。間違った規格を選択すると、見積の正確性、証明書のレビュー、加工パフォーマンス、文書化、さらには規制ファイルの一貫性に影響を与える可能性があります。

ASTM F138とは何ですか?

ASTM F138 は、外科用インプラントの製造に使用される鍛造 18Cr-14Ni-2.5Mo ステンレス鋼の棒およびワイヤーの標準仕様です。これは通常、316LVM に関連する高清浄度インプラントグレードのステンレス鋼である UNS S31673 に関連付けられます。

代表的な製品形態には次のようなものがあります。

ASTM F138 は通常、ステンレス鋼の棒またはワイヤーから作られた機械加工されたインプラント コンポーネントが必要な場合に購入者が探す標準です。

ASTM F139とは何ですか?

ASTM F139 は、外科用インプラントに使用される鍛造 18Cr-14Ni-2.5Mo ステンレス鋼シートおよびストリップの標準仕様です。 ASTM および ANSI リストには、F139 が外科用インプラント用途のカバーシートおよびストリップフォームとして記載されています。

代表的な製品形態には次のようなものがあります。

ASTM F139 は、最終製品が棒から機械加工されるよりも、平らな材料から切断、打ち抜き、成形、または製造される場合に、より関連性があります。

ASTM F138 と ASTM F139: 主な違い

最大の違いは合金名ではありません。それは製品の形状と製造ルートです。

したがって、購入者が「ASTM F138 シート」を要求した場合、それは通常危険信号です。これらは実際には ASTM F139 シート、または単に「インプラントグレード 316LVM ステンレス鋼」を意味する場合があります。

ASTM F138 と ASTM F139 は同じ材料ですか?

多くの場合、それらは同じインプラントグレードのステンレス鋼ファミリー、UNS S31673 を指します。

それを理解するための便利な方法:

同じ合金族でも、製品形状の規格が異なります。

ただし、購入者は文書上でそれらを交換可能なものとして扱うべきではありません。 ASTM F138 バーの証明書は、必要な製品形状、公差、機械的テスト、表面の期待値、および納品条件が異なる場合があるため、ASTM F139 シートを自動的に記述するわけではありません。

ここで多くの調達ミスが発生します。購買管理者は「316LVM ASTM F138/F139」を検索し、どちらの規格も自由に使用できると考えるかもしれません。実際には、正しい標準は提供されたフォームと一致する必要があります

実際の調達において違いが重要となる理由

B2B バイヤーにとって、ASTM F138 と ASTM F139 の違いは単なる学術的なものではありません。それは 5 つの実際的な領域に影響を与えます。

1. 見積もりの​​精度

バーサプライヤーとシートサプライヤーはどちらも「インプラントグレードのステンレス鋼」を提供していると言うかもしれませんが、その生産ルートは異なります。

ASTM F138 バーまたはワイヤの場合、購入者は通常、以下を指定する必要があります。

• 直径

• 長さ

• 表面状態

• 許容範囲

• 焼きなましまたは冷間加工された状態

• 真直度

• 必要に応じて超音波またはその他の検査要件

ASTM F139 シートまたはストリップの場合、通常、購入者は以下を指定する必要があります。

• 厚さ

• 幅

• コイルまたはカットシート

• 表面仕上げ

• エッジの状態

• 平面度

• 冷間圧延または研磨仕上げ

お問い合わせ内容に「ASTM F138/F139 ステンレス鋼」とのみ記載されている場合、サプライヤーは間違った製品形式を見積もる可能性があります。

2. 証明書のレビュー

信頼できる工場証明書は、供給される実際の材料と一致する必要があります。

例えば：

• ASTM F138 は、インプラントのステンレス鋼棒またはワイヤーの証明書に表示される必要があります。

• ASTM F139 は、インプラント用ステンレス鋼シートまたはストリップの証明書に表示される必要があります。

証明書には、化学組成、熱価、機械的特性、納品状態、および関連する検査結果も記載されている必要があります。

3. 規制に関する文書

医療機器メーカーは多くの場合、技術ファイル、サプライヤーの認定、顧客監査のための一貫した資料文書を必要とします。図面で ASTM F139 シートが必要であるにもかかわらず、サプライヤーが ASTM F138 とマークされた証明書を提供している場合、不一致により不必要なレビュー上の質問が生じる可能性があります。

必ずしも素材が悪いというわけではありません。しかし、それはドキュメントがクリーンではないことを意味します。

4. 処理性能

バー、ワイヤー、シート、ストリップは製造中に異なる動作をします。

ASTM F138 バーは、次の点で評価されることがよくあります。

• 被削性

• 中心線の品質

• 表面欠陥

• 寸法許容差

• 真直度

• 旋削、フライス加工、研削、転造加工に適しています。

ASTM F139 ストリップは、次の点で評価される可能性が高くなります。

• 成形性

• 平面度

• 厚みの均一性

• 表面仕上げ

• エッジ品質

• スタンピングおよび曲げ動作

骨ネジを製造するメーカーは、薄いインプラント プレートをスタンピングするメーカーとは異なる細部に注意を払う必要があります。

5. サプライヤーの資格

サプライヤーは棒材の生産には強いが薄板には弱い、またはその逆の場合もあります。インプラントグレードのステンレス鋼の場合、適切なサプライヤーを選択することは、標準名を見つけるだけではありません。サプライヤーが下流の医療用途を理解しているかどうかが重要です。

たとえば、 SUNXINでは、インプラントグレードのステンレス鋼の問い合わせは、通常、最初に製品形態 (棒、ワイヤー、シート、ストリップ、チューブ、またはカスタム加工された材料) ごとに検討されます。これは、「正しい合金」を間違った形式で引用するというよくある間違いを避けるのに役立ちます。

ASTM F138、ASTM F139、316LVM、および UNS S31673: それらの関係

多くの購入者はこれらの名前を組み合わせて使用​​します。

• ASTM F138

• ASTM F139

• 316LVM

• UNS S31673

• ISO 5832-1

• インプラントグレードの 316L ステンレス鋼

これらは関連していますが、同一のラベルではありません。

316LVM は通常、商業名または業界名として使用されます。通常、医療用またはインプラント用の真空溶解低炭素 316L ステンレス鋼を指します。

UNS S31673 は、インプラント用ステンレス鋼によく関連付けられる正式な合金指定です。

ASTM F138 および ASTM F139 は製品形状ベースの規格です。

ISO 5832-1 は、外科用インプラント用の鍛造ステンレス鋼に関して一般的に参照される国際規格です。

プロのバイヤーは注文書に「316LVM」とだけ書くべきではありません。規格、製品の形式、サイズ、状態、証明書の要件を指定することをお勧めします。

例：

ASTM F138 / UNS S31673 ステンレス鋼丸棒、焼きなまし状態、直径 12 mm、長さ 3000 mm、ミルテスト証明書付き。

または：

ASTM F139 / UNS S31673 ステンレス鋼ストリップ、厚さ 0.5 mm、冷間圧延状態、化学的および機械的試験レポート付き。

ASTM F138の一般的な用途

ASTM F138 バーおよびワイヤーは、機械加工またはワイヤー形成を必要とする埋め込み型コンポーネントまたは医療用コンポーネントに一般的に使用されます。

典型的なアプリケーションには次のようなものがあります。

• 整形外科用ネジ

• 骨ピン

• キルシュナー線

• セルクラージュワイヤー

• 歯科インプラント関連部品

• 外傷固定コンポーネント

• 小型精密機械加工インプラント部品

• 外科用固定ロッドまたはピン

これらの部品は多くの場合、厳しい寸法と安定した加工性能を必要とするため、購入者は化学組成以外にも目を向ける必要があります。表面品質、介在物管理、寸法の一貫性も重要です。

ASTM F139 の一般的な用途

ASTM F139 シートおよびストリップは、平らなまたは成形されたインプラント関連部品でより一般的です。

典型的なアプリケーションには次のようなものがあります。

• 骨プレート

• 移植可能なストリップ

• プレス加工された医療部品

• 薄い固定コンポーネント

• 外科用クリップ

• 形成された整形外科用部品

• 医療用精密シート部品

これらの用途では、表面仕上げ、厚さ公差、平坦度、成形性能が機械加工性よりも重要な場合があります。

ASTM F138 と ASTM F139: どちらを選択すべきですか?

部品が以下から作られている場合は、ASTM F138 を選択してください。

• バー

• ロッド

• ワイヤー

• 精密研磨バー

• CNC 加工されたラウンドストック

• ワイヤー状インプラント材料

部品が以下から作られている場合は、ASTM F139 を選択してください。

• シート

• ストリップ

• コイル

• 薄い平らな素材

• スタンプ材

• 成形板材

簡単なルール:

旋削、機械加工、またはワイヤとして引き抜き加工された場合は、ASTM F138 を確認してください。平らな素材から切断、打ち抜き、または成形した場合は、ASTM F139 を確認してください。

ASTM F138 または ASTM F139 材料を注文する前のバイヤーのチェックリスト

医療機器メーカーは、注文する前に次の詳細を確認する必要があります。

1. 正しい規格
   製品は棒/線ですか、それとも板/条ですか?

2. UNS 指定
   必要に応じて、証明書は UNS S31673 を識別しますか?

3. 製品形状
   丸棒、線材、シート、条材、コイル、カット品?

4. 納品状態
   焼きなまし、冷間加工、研磨、研磨、その他?

5. 寸法と公差
   直径、厚さ、幅、長さ、真直度、平面度。

6. 表面要件
   ブライト、研磨、研削、酸洗、冷間圧延、またはカスタム仕上げ。

7. 証明書の要件
   化学組成、機械的特性、熱価、検査報告書。

8. 適用リスク
   その材料は永久インプラント、一時インプラント、器具、または非インプラント医療機器用ですか?

このチェックリストは、最も高価な調達ミスの 1 つである、適切な合金を間違った形状で購入することを避けるのに役立ちます。

購入者が犯すよくある間違い

間違い 1: ASTM F138 と ASTM F139 を完全に互換性のあるものとして扱う

これらは密接に関連していますが、文書上は置き換え可能ではありません。規格は提供される製品の形式と一致する必要があります。

間違い 2: インプラントグレードの材料が必要な場合に「316L」を使用する

一般的な 316L は、インプラントグレードの 316LVM または UNS S31673 と自動的に同じになるわけではありません。インプラントの用途については、購入者は該当する医療基準を確認する必要があります。

間違い 3: 表面状態を無視する

医療用途では、表面欠陥が加工、研磨、不動態化、最終部品の検査に影響を与える可能性があります。

間違い 4: 価格だけを尋ねる

証明書、トレーサビリティ、または納品条件が用途と一致しない場合、低価格はほとんど意味がありません。

間違い 5: 最終的な用途を説明していない

サプライヤーは、材料がねじに機械加工されるか、ワイヤーに引き抜かれるか、プレートに打ち抜かれるか、埋め込み部品用に研磨されるかがわかっていれば、より適切な技術サポートを提供できます。

Sunxin はインプラントグレードのステンレス鋼の購入者をどのようにサポートしているか

医療用ステンレス鋼を調達するメーカーにとって最も重要なことは、単に「ASTM F138/F139」を引用できるサプライヤーを見つけることではありません。サプライヤーは、規格、製品形式、下流工程がどのように結びついているかを理解する必要があります。

SUNXIN は 、整形外科、歯科、外科、精密医療部品を扱う顧客向けに、インプラントグレードおよび医療グレードのステンレス鋼材料を供給しています。 ASTM F138 および ASTM F139 関連の問い合わせについては、Sunxin はバイヤーが見積前に棒、ワイヤー、シート、ストリップ、またはカスタマイズされた加工済み在庫が必要かどうかを明確にするお手伝いをします。

これは、「316LVM」、「UNS S31673」、「ASTM F138」、「ASTM F139」、または「ISO 5832-1」などの用語が混在した図面を受け取る海外のバイヤーにとって特に便利です。問い合わせの段階で少し説明しておくことで、後になってコストのかかるミスを防ぐことができます。

FAQ: ASTM F138 と ASTM F139

1. ASTM F138 と ASTM F139 の主な違いは何ですか?

ASTM F138 は主にインプラントグレードのステンレス鋼の棒とワイヤーを対象とし、ASTM F139 は主に外科用インプラントに使用されるシートとストリップを対象としています。

2. ASTM F138 と ASTM F139 はどちらも 316LVM ですか?

これらは一般にインプラントグレードの 316LVM タイプのステンレス鋼および UNS S31673 と関連付けられていますが、購入者は「316LVM」という名前だけに頼るのではなく、正確な規格と証明書を確認する必要があります。

3. ASTM F139 の代わりに ASTM F138 を使用できますか?

製品の形状が合わない場合はその限りではありません。シートまたはストリップを購入する場合、通常は ASTM F139 が正しい基準となります。棒またはワイヤーを購入する場合、通常は ASTM F138 が正しい参照値となります。

4. ASTM F138 は ASTM F139 よりも優れていますか?

どちらが単純に「優れている」というわけではありません。さまざまな製品形状に合わせて設計されています。 ASTM F138 は棒およびワイヤの用途に適しており、ASTM F139 はシートおよびストリップの用途に適しています。

5. UNS S31673 とは何ですか?

UNS S31673 は、インプラントグレードの 18Cr-14Ni-2.5Mo ステンレス鋼に一般的に使用される正式な合金名称です。

6. ASTM F138 は通常の 316L ステンレス鋼と同じですか?

いいえ、通常の 316L ステンレス鋼は自動的に ASTM F138 にはなりません。 ASTM F138 は、バーとワイヤーに対する特定の要件を備えた外科用インプラント材料仕様です。

7. 注文書には何を書けばいいですか?

適切な発注書には、規格、UNS 指定、製品形式、サイズ、納品状態、表面状態、公差、証明書の要件が含まれている必要があります。

例：

ASTM F138 / UNS S31673 ステンレス鋼丸棒、焼きなまし、直径 10 mm、ミルテスト証明書付き。

8. 骨ネジにはどの規格を使用すればよいですか?

ネジがステンレス鋼の棒から機械加工されている場合は、通常、ASTM F138 の方が適切です。

9. 骨プレートにはどの規格を使用すればよいですか?

プレートがシートまたはストリップで作られている場合、通常は ASTM F139 がより適切です。

10. Sunxin は ASTM F138 または ASTM F139 材料を供給できますか?

Sunxin は、インプラントグレードのステンレス鋼の棒、ワイヤー、シート、ストリップ、および関連材料の選択により、医療用ステンレス鋼の購入者をサポートできます。正確な評価のために、バイヤーは図面、サイズ、規格、納品条件、および証明書の要件を提供する必要があります。

結論

ASTM F138 と ASTM F139 の違いは主に製品の形状です。

ASTM F138 = 棒とワイヤー。
ASTM F139 = シートとストリップ。

どちらも外科用インプラント材料のサプライチェーンにおいて重要であり、通常は両方とも UNS S31673 インプラントグレードのステンレス鋼と関連しています。しかし、専門的な調達の場合は、正しい規格が実際の材料の形状と最終製造プロセスに一致している必要があります。

購入者にとって最善のアプローチは、「316LVM」だけを要求しないことです。代わりに、規格、製品形式、サイズ、状態、表面要件、および認証の必要性を指定します。これにより、医療メーカーは調達リスクを軽減し、よりクリーンで信頼性の高いサプライ チェーンを構築することができます。