ASTM F138 Vs ASTM F139: Sự khác biệt chính đối với người mua thép không gỉ cấy ghép phẫu thuật

ASTM F138 và ASTM F139: Sự khác biệt thực sự đối với người mua thép không gỉ cấy ghép phẫu thuật là gì?

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, nhà phân phối thiết bị cấy ghép và các công ty gia công chính xác, ASTM F138 và ASTM F139 rất dễ nhầm lẫn. Cả hai đều được kết hợp với thép không gỉ 18Cr-14Ni-2.5Mo rèn, cả hai đều được kết nối phổ biến với UNS S31673 và cả hai đều được sử dụng trong chuỗi cung ứng bộ phận cấy ghép phẫu thuật.

Nhưng chúng không giống nhau về tiêu chuẩn.

Sự khác biệt cốt lõi rất đơn giản:

ASTM F138 bao gồm thanh và dây cho cấy ghép phẫu thuật, trong khi ASTM F139 bao gồm tấm và dải cho cấy ghép phẫu thuật. ASTM mô tả F138 bao gồm thanh và dây thép không gỉ 18Cr-14Ni-2.5Mo được rèn, và F139 bao gồm cùng một họ hợp kim ở dạng tấm và dải để cấy ghép phẫu thuật.

Điều đó nghe có vẻ nhỏ nhưng trong mua sắm thực sự nó rất quan trọng. Việc chọn sai tiêu chuẩn có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của báo giá, đánh giá chứng chỉ, hiệu suất gia công, tài liệu và thậm chí cả tính nhất quán của hồ sơ quy định.

ASTM F138 là gì?

ASTM F138 là thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cho thanh và dây thép không gỉ 18Cr-14Ni-2.5Mo được sử dụng để sản xuất mô cấy phẫu thuật. Nó thường được kết hợp với UNS S31673, một loại thép không gỉ cấp cấy ghép có độ sạch cao liên quan đến 316LVM.

Các dạng sản phẩm điển hình bao gồm:

ASTM F138 thường là tiêu chuẩn mà người mua tìm kiếm khi họ cần các bộ phận cấy ghép được gia công từ thanh hoặc dây thép không gỉ.

ASTM F139 là gì?

ASTM F139 là thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cho tấm và dải thép không gỉ 18Cr-14Ni-2.5Mo được sử dụng để cấy ghép phẫu thuật. Danh sách ASTM và ANSI mô tả F139 là dạng tấm và dải che phủ cho các ứng dụng cấy ghép phẫu thuật.

Các dạng sản phẩm điển hình bao gồm:

ASTM F139 phù hợp hơn khi sản phẩm cuối cùng được cắt, đóng dấu, tạo hình hoặc chế tạo từ vật liệu phẳng thay vì gia công từ thanh.

ASTM F138 so với ASTM F139: Sự khác biệt chính

Sự khác biệt lớn nhất không phải là tên hợp kim. Đó là hình thức sản phẩm và lộ trình sản xuất.

Vì vậy, khi người mua yêu cầu 'Tấm ASTM F138' thì đó thường là dấu hiệu cảnh báo. Chúng thực sự có thể có nghĩa là tấm ASTM F139 hoặc đơn giản là 'thép không gỉ 316LVM cấp cấy ghép'.'

ASTM F138 và ASTM F139 có cùng chất liệu không?

Trong nhiều trường hợp, chúng đề cập đến cùng một loại thép không gỉ cấp cấy ghép: UNS S31673.

Một cách hữu ích để hiểu nó:

Cùng một họ hợp kim, tiêu chuẩn hình thức sản phẩm khác nhau.

Tuy nhiên, người mua không nên coi chúng là có thể hoán đổi cho nhau trên giấy tờ. Giấy chứng nhận cho thanh ASTM F138 không tự động mô tả tờ ASTM F139 vì dạng sản phẩm được yêu cầu, dung sai, thử nghiệm cơ học, kỳ vọng bề mặt và điều kiện giao hàng có thể khác nhau.

Đây là nơi xảy ra nhiều lỗi tìm nguồn cung ứng. Người quản lý mua hàng có thể tìm kiếm '316LVM ASTM F138/F139' và cho rằng cả hai tiêu chuẩn đều có thể được sử dụng tự do. Trên thực tế, tiêu chuẩn chính xác phải phù hợp với biểu mẫu được cung cấp

Tại sao sự khác biệt lại quan trọng trong hoạt động mua sắm thực tế

Đối với người mua B2B, sự khác biệt giữa ASTM F138 và ASTM F139 không chỉ mang tính học thuật. Nó ảnh hưởng đến năm lĩnh vực thực tế.

1. Báo giá chính xác

Cả nhà cung cấp thanh và nhà cung cấp tấm đều có thể nói rằng họ cung cấp 'thép không gỉ cấp cấy ghép', nhưng lộ trình sản xuất của họ khác nhau.

Đối với thanh hoặc dây ASTM F138, người mua thường cần chỉ định:

• Đường kính

• Chiều dài

• Tình trạng bề mặt

• Sức chịu đựng

• Điều kiện ủ hoặc làm nguội

• Độ thẳng

• Yêu cầu siêu âm hoặc kiểm tra khác nếu cần

Đối với tấm hoặc dải ASTM F139, người mua thường cần chỉ định:

• độ dày

• Chiều rộng

• Cuộn hoặc cắt tấm

• Bề mặt hoàn thiện

• Tình trạng cạnh

• Độ phẳng

• Cán nguội hoặc đánh bóng

Nếu yêu cầu chỉ nói 'Thép không gỉ ASTM F138/F139', nhà cung cấp có thể báo giá sai mẫu sản phẩm.

2. Đánh giá chứng chỉ

Giấy chứng nhận nhà máy đáng tin cậy phải phù hợp với vật liệu thực tế được cung cấp.

Ví dụ:

• ASTM F138 phải xuất hiện trên giấy chứng nhận thanh hoặc dây thép không gỉ cấy ghép.

• ASTM F139 phải xuất hiện trên giấy chứng nhận dành cho tấm hoặc dải thép không gỉ cấy ghép.

Giấy chứng nhận cũng phải thể hiện thành phần hóa học, trị số nhiệt, tính chất cơ học, điều kiện giao hàng và kết quả kiểm tra liên quan.

3. Tài liệu quy định

Các nhà sản xuất thiết bị y tế thường cần tài liệu tài liệu nhất quán về hồ sơ kỹ thuật, trình độ chuyên môn của nhà cung cấp và đánh giá của khách hàng. Nếu bản vẽ yêu cầu tờ ASTM F139 nhưng nhà cung cấp cung cấp chứng chỉ được đánh dấu ASTM F138 thì sự không khớp có thể tạo ra các câu hỏi đánh giá không cần thiết.

Điều đó không phải lúc nào cũng có nghĩa là vật liệu xấu. Nhưng điều đó có nghĩa là tài liệu không sạch sẽ.

4. Hiệu suất xử lý

Thanh, dây, tấm và dải hoạt động khác nhau trong quá trình sản xuất.

Thanh ASTM F138 thường được đánh giá về:

• Khả năng gia công

• Chất lượng đường trung tâm

• Khuyết tật bề mặt

• Dung sai kích thước

• Độ thẳng

• Thích hợp cho việc tiện, phay, mài và cán ren

Dải ASTM F139 có nhiều khả năng được đánh giá cho:

• Khả năng định dạng

• Độ phẳng

• Độ dày đồng đều

• Bề mặt hoàn thiện

• Chất lượng cạnh

• Hành vi dập và uốn

Nhà sản xuất vít xương nên quan tâm đến các chi tiết khác với nhà sản xuất dập tấm cấy ghép mỏng.

5. Trình độ chuyên môn của nhà cung cấp

Một nhà cung cấp có thể mạnh về sản xuất thanh nhưng lại yếu về sản xuất dải mỏng hoặc ngược lại. Đối với thép không gỉ loại cấy ghép, việc chọn đúng nhà cung cấp không chỉ là tìm tên tiêu chuẩn. Vấn đề là liệu nhà cung cấp có hiểu được ứng dụng y tế tiếp theo hay không.

Ví dụ: tại SUNXIN , các yêu cầu về thép không gỉ cấp cấy ghép thường được xem xét trước tiên theo dạng sản phẩm: thanh, dây, tấm, dải, ống hoặc vật liệu được xử lý tùy chỉnh. Điều này giúp tránh được lỗi phổ biến là trích dẫn một 'hợp kim đúng' ở dạng sai.

ASTM F138, ASTM F139, 316LVM và UNS S31673: Chúng liên quan như thế nào

Nhiều người mua sử dụng những tên này cùng nhau:

• ASTM F138

• ASTM F139

• 316LVM

• UNS S31673

• ISO 5832-1

• Thép không gỉ 316L cấp độ cấy ghép

Chúng có liên quan, nhưng chúng không phải là nhãn giống hệt nhau.

316LVM thường được sử dụng làm tên thương mại hoặc công nghiệp. Nó thường đề cập đến thép không gỉ 316L được nấu chảy trong chân không, có hàm lượng carbon thấp để sử dụng trong y tế hoặc cấy ghép.

UNS S31673 là tên gọi hợp kim chính thức thường được kết hợp với thép không gỉ cấy ghép.

ASTM F138 và ASTM F139 là các tiêu chuẩn dựa trên hình thức sản phẩm.

ISO 5832-1 là tiêu chuẩn quốc tế thường được tham chiếu cho thép không gỉ dùng cho cấy ghép phẫu thuật.

Người mua chuyên nghiệp không nên chỉ viết '316LVM' trên đơn đặt hàng. Tốt hơn là chỉ định các yêu cầu về tiêu chuẩn, hình thức sản phẩm, kích thước, tình trạng và chứng chỉ.

Ví dụ:

Thanh tròn bằng thép không gỉ ASTM F138 / UNS S31673, điều kiện ủ, đường kính 12 mm, dài 3000 mm, có chứng chỉ kiểm tra nhà máy.

Hoặc:

Dải thép không gỉ ASTM F139 / UNS S31673, độ dày 0,5 mm, tình trạng cán nguội, có báo cáo thử nghiệm hóa học và cơ học.

Các ứng dụng phổ biến của ASTM F138

Thanh và dây ASTM F138 thường được sử dụng cho các bộ phận cấy ghép hoặc y tế cần gia công hoặc tạo hình dây.

Các ứng dụng điển hình bao gồm:

• Vít chỉnh hình

• Chân xương

• Dây Kirschner

• Dây Cerclage

• Các thành phần liên quan đến cấy ghép nha khoa

• Bộ phận cố định chấn thương

• Các bộ phận cấy ghép được gia công có độ chính xác nhỏ

• Thanh hoặc ghim cố định phẫu thuật

Vì những bộ phận này thường yêu cầu kích thước chặt chẽ và hiệu suất gia công ổn định nên người mua nên xem xét xa hơn thành phần hóa học. Chất lượng bề mặt, kiểm soát tạp chất và tính nhất quán về kích thước cũng rất quan trọng.

Các ứng dụng phổ biến của ASTM F139

Tấm và dải ASTM F139 phổ biến hơn cho các bộ phận liên quan đến cấy ghép phẳng hoặc hình thành.

Các ứng dụng điển hình bao gồm:

• Tấm xương

• Dải cấy ghép

• Thành phần y tế được đóng dấu

• Bộ phận cố định mỏng

• Clip phẫu thuật

• Bộ phận chỉnh hình hình thành

• Bộ phận tấm y tế chính xác

Đối với các ứng dụng này, độ hoàn thiện bề mặt, dung sai độ dày, độ phẳng và hiệu suất tạo hình có thể quan trọng hơn khả năng gia công.

ASTM F138 và ASTM F139: Bạn nên chọn cái nào?

Chọn ASTM F138 nếu bộ phận của bạn được làm từ:

• Thanh

• thanh

• Dây điện

• Thanh nối đất chính xác

• Cổ tròn gia công CNC

• Vật liệu cấy ghép dạng dây

Chọn ASTM F139 nếu bộ phận của bạn được làm từ:

• Tờ giấy

• dải

• Xôn xao

• Chất liệu phẳng mỏng

• Vật liệu đóng dấu

• Vật liệu tấm định hình

Một quy tắc đơn giản:

Nếu nó được tiện, gia công hoặc kéo thành dây, hãy kiểm tra ASTM F138. Nếu nó được cắt, đóng dấu hoặc tạo hình từ vật liệu phẳng, hãy kiểm tra ASTM F139.

Danh sách kiểm tra của người mua trước khi đặt hàng Chất liệu ASTM F138 hoặc ASTM F139

Trước khi đặt hàng, nhà sản xuất thiết bị y tế nên xác nhận những chi tiết sau:

1. Tiêu chuẩn đúng
   Sản phẩm là thanh/dây hay tấm/dải?

2. Ký hiệu UNS
   Chứng chỉ có xác định UNS S31673 nếu được yêu cầu không?

3. Dạng sản phẩm
   Thanh tròn, dây, tấm, dải, cuộn hoặc cắt theo chiều dài?

4. Điều kiện giao hàng
   Được ủ, gia công nguội, đánh bóng, nghiền hoặc loại khác?

5. Kích thước và dung sai
   Đường kính, độ dày, chiều rộng, chiều dài, độ thẳng, độ phẳng.

6. Yêu cầu bề mặt
   Sáng, đánh bóng, nghiền, ngâm, cán nguội hoặc hoàn thiện theo yêu cầu.

7. Yêu cầu chứng chỉ
   Thành phần hóa học, tính chất cơ lý, chỉ số nhiệt, báo cáo kiểm tra.

8. Rủi ro ứng dụng
   Là vật liệu dành cho cấy ghép vĩnh viễn, cấy ghép tạm thời, dụng cụ hoặc thiết bị y tế không cấy ghép?

Danh sách kiểm tra này giúp tránh một trong những sai lầm mua sắm tốn kém nhất: mua đúng hợp kim ở dạng sai.

Những sai lầm người mua thường mắc phải

Sai lầm 1: Coi ASTM F138 và ASTM F139 là hoàn toàn có thể hoán đổi cho nhau

Chúng có liên quan chặt chẽ với nhau, nhưng chúng không thể thay thế cho nhau về mặt tài liệu. Tiêu chuẩn phải phù hợp với mẫu sản phẩm được cung cấp.

Sai lầm 2: Sử dụng '316L' khi cần vật liệu cấy ghép

General 316L không tự động giống như 316LVM cấp cấy ghép hoặc UNS S31673. Đối với các ứng dụng cấy ghép, người mua phải xác nhận tiêu chuẩn y tế hiện hành.

Sai lầm 3: Bỏ qua tình trạng bề mặt

Đối với các ứng dụng y tế, các khuyết tật bề mặt có thể ảnh hưởng đến quá trình xử lý, đánh bóng, thụ động hóa và kiểm tra bộ phận cuối cùng.

Sai lầm 4: Chỉ hỏi giá

Giá thấp có ý nghĩa rất ít nếu chứng chỉ, khả năng truy xuất nguồn gốc hoặc điều kiện giao hàng không phù hợp với ứng dụng.

Sai lầm 5: Không giải thích công dụng cuối cùng

Nhà cung cấp có thể hỗ trợ kỹ thuật tốt hơn khi họ biết liệu vật liệu sẽ được gia công thành ốc vít, kéo thành dây, dập thành tấm hay đánh bóng cho các bộ phận cấy ghép.

Sunxin hỗ trợ người mua thép không gỉ cấp cấy ghép như thế nào

Đối với các nhà sản xuất tìm nguồn cung ứng thép không gỉ y tế, điều quan trọng nhất không chỉ đơn giản là tìm nhà cung cấp có thể báo giá 'ASTM F138/F139.'. Nhà cung cấp phải hiểu cách kết nối các tiêu chuẩn, hình thức sản phẩm và quy trình xử lý tiếp theo.

SUNXIN cung cấp vật liệu thép không gỉ cấp cấy ghép và cấp y tế cho khách hàng làm việc với các bộ phận y tế chỉnh hình, nha khoa, phẫu thuật và chính xác. Đối với các yêu cầu liên quan đến ASTM F138 và ASTM F139, Sunxin có thể giúp người mua làm rõ liệu họ cần thanh, dây, tấm, dải hay kho đã được xử lý theo yêu cầu trước khi báo giá.

Điều này đặc biệt hữu ích cho những người mua quốc tế nhận được bản vẽ có các thuật ngữ hỗn hợp như '316LVM,' 'UNS S31673,' 'ASTM F138,' 'ASTM F139,' hoặc 'ISO 5832-1.' Một sự làm rõ nhỏ ở giai đoạn tìm hiểu có thể ngăn ngừa những sai lầm tốn kém sau này.

Câu hỏi thường gặp: ASTM F138 so với ASTM F139

1. Sự khác biệt chính giữa ASTM F138 và ASTM F139 là gì?

ASTM F138 chủ yếu dành cho thanh và dây thép không gỉ cấp cấy ghép, trong khi ASTM F139 chủ yếu dành cho tấm và dải dùng cho cấy ghép phẫu thuật.

2. Có phải ASTM F138 và ASTM F139 đều là 316LVM không?

Chúng thường được liên kết với thép không gỉ loại 316LVM loại cấy ghép và UNS S31673, nhưng người mua nên xác nhận tiêu chuẩn và chứng chỉ chính xác thay vì chỉ dựa vào tên '316LVM.'

3. Tôi có thể sử dụng ASTM F138 thay vì ASTM F139 không?

Không nếu hình thức sản phẩm không phù hợp. Nếu bạn mua tấm hoặc dải, tiêu chuẩn ASTM F139 thường là tài liệu tham khảo chính xác. Nếu bạn mua thanh hoặc dây, tiêu chuẩn ASTM F138 thường là tài liệu tham khảo chính xác.

4. ASTM F138 có tốt hơn ASTM F139 không?

Không chỉ đơn giản là 'tốt hơn'. Chúng được thiết kế cho các dạng sản phẩm khác nhau. ASTM F138 phù hợp hơn cho các ứng dụng dạng thanh và dây, trong khi ASTM F139 phù hợp hơn cho các ứng dụng dạng tấm và dải.

5. UNS S31673 là gì?

UNS S31673 là tên gọi hợp kim chính thức thường được sử dụng cho thép không gỉ 18Cr-14Ni-2.5Mo cấp cấy ghép.

6. ASTM F138 có giống thép không gỉ 316L thông thường không?

Không. Thép không gỉ 316L thông thường không tự động được tiêu chuẩn ASTM F138. ASTM F138 là tiêu chuẩn kỹ thuật về vật liệu cấy ghép phẫu thuật với các yêu cầu cụ thể đối với thanh và dây.

7. Tôi nên viết gì trên đơn đặt hàng?

Một đơn đặt hàng tốt phải bao gồm tiêu chuẩn, ký hiệu UNS, hình thức sản phẩm, kích thước, điều kiện giao hàng, tình trạng bề mặt, dung sai và các yêu cầu về chứng chỉ.

Ví dụ:

Thanh tròn bằng thép không gỉ ASTM F138 / UNS S31673, được ủ, đường kính 10 mm, có chứng chỉ kiểm tra nhà máy.

8. Vít xương nên sử dụng tiêu chuẩn nào?

Nếu vít được gia công từ thanh thép không gỉ thì tiêu chuẩn ASTM F138 thường phù hợp hơn.

9. Nẹp xương nên sử dụng tiêu chuẩn nào?

Nếu các tấm được làm từ tấm hoặc dải thì tiêu chuẩn ASTM F139 thường phù hợp hơn.

10. Sunxin có thể cung cấp vật liệu ASTM F138 hoặc ASTM F139 không?

Sunxin có thể hỗ trợ người mua thép không gỉ y tế bằng thanh, dây, tấm, dải và vật liệu liên quan bằng thép không gỉ cấp cấy ghép. Người mua nên cung cấp bản vẽ, kích thước, tiêu chuẩn, điều kiện giao hàng và các yêu cầu về chứng chỉ để đánh giá chính xác.

Phần kết luận

Sự khác biệt giữa ASTM F138 và ASTM F139 chủ yếu là về hình thức sản phẩm.

ASTM F138 = thanh và dây.
ASTM F139 = tấm và dải.

Cả hai đều quan trọng trong chuỗi cung ứng vật liệu cấy ghép phẫu thuật và cả hai đều được kết nối phổ biến bằng thép không gỉ cấp cấy ghép UNS S31673. Nhưng để mua sắm chuyên nghiệp, tiêu chuẩn chính xác phải phù hợp với hình thức vật liệu thực tế và quy trình sản xuất cuối cùng.

Đối với người mua, cách tiếp cận tốt nhất là không chỉ yêu cầu '316LVM.'. Thay vào đó, hãy nêu rõ tiêu chuẩn, hình thức sản phẩm, kích thước, tình trạng, yêu cầu bề mặt và nhu cầu chứng nhận. Đó là cách các nhà sản xuất y tế giảm thiểu rủi ro tìm nguồn cung ứng và xây dựng chuỗi cung ứng sạch hơn, đáng tin cậy hơn.