ASTM F138 vs ASTM F139: Klíčové rozdíly pro kupující chirurgické implantáty z nerezové oceli

ASTM F138 vs ASTM F139: Jaký je skutečný rozdíl pro kupující chirurgické implantáty z nerezové oceli?

Pro výrobce zdravotnických prostředků, distributory implantátů a společnosti zabývající se přesným obráběním jsou ASTM F138 a ASTM F139 snadno zaměnitelné. Oba jsou spojeny s tvářenou nerezovou ocelí 18Cr-14Ni-2,5Mo, oba jsou běžně spojeny s UNS S31673 a oba se používají v dodavatelském řetězci chirurgických implantátů.

Ale nejsou stejným standardem.

Základní rozdíl je jednoduchý:

ASTM F138 pokrývá tyč a drát pro chirurgické implantáty, zatímco ASTM F139 pokrývá fólie a pásy pro chirurgické implantáty. ASTM popisuje F138 jako pokrývající tvářenou tyč a drát z nerezové oceli 18Cr-14Ni-2.5Mo a F139 jako pokrývající stejnou rodinu slitin ve formě plechů a pásů pro chirurgické implantáty.

To zní málo, ale ve skutečném zadávání zakázek na tom hodně záleží. Výběr nesprávné normy může ovlivnit přesnost nabídky, kontrolu certifikátu, výkon obrábění, dokumentaci a dokonce i konzistenci regulačních souborů.

Co je ASTM F138?

ASTM F138 je standardní specifikace pro tvářenou tyč a drát z nerezové oceli 18Cr-14Ni-2,5Mo používané pro výrobu chirurgických implantátů. Je běžně spojován s UNS S31673, vysoce čistou nerezovou ocelí pro implantáty související s 316LVM.

Mezi typické formy produktů patří:

ASTM F138 je obvykle standardem, který kupující hledají, když potřebují opracované součásti implantátu vyrobené z tyče nebo drátu z nerezové oceli.

Co je ASTM F139?

ASTM F139 je standardní specifikace pro tvářené plechy a pásy z nerezové oceli 18Cr-14Ni-2,5Mo používané pro chirurgické implantáty. Seznamy ASTM a ANSI popisují F139 jako krycí fólie a proužky pro aplikace chirurgických implantátů.

Mezi typické formy produktů patří:

ASTM F139 je relevantnější, když je finální výrobek řezán, lisován, tvarován nebo vyroben z plochého materiálu spíše než obráběný z tyče.

ASTM F138 vs ASTM F139: Hlavní rozdíl

Největší rozdíl není v názvu slitiny. Je to forma produktu a výrobní cesta.

Když tedy kupující požádá o 'list ASTM F138', je to obvykle varovný signál. Mohou ve skutečnosti znamenat plech ASTM F139 nebo jednoduše 'nerezová ocel 316LVM pro implantáty'.

Jsou ASTM F138 a ASTM F139 stejný materiál?

V mnoha případech odkazují na stejnou řadu nerezové oceli pro implantáty: UNS S31673.

Užitečný způsob, jak tomu porozumět:

Stejná rodina slitin, jiný standard ve formě produktu.

Kupující by je však na dokladech neměli považovat za zaměnitelné. Certifikát pro tyč ASTM F138 automaticky nepopisuje list ASTM F139, protože požadovaný tvar produktu, tolerance, mechanické testování, očekávání povrchu a dodací podmínky se mohou lišit.

Zde dochází k mnoha chybám při získávání zdrojů. Vedoucí nákupu může vyhledat '316LVM ASTM F138/F139' a domnívat se, že oba standardy lze volně používat. Ve skutečnosti by správný standard měl odpovídat dodanému formuláři

Proč je rozdíl ve skutečném nákupu důležitý

Pro B2B kupující není rozdíl mezi ASTM F138 a ASTM F139 jen akademický. Dotýká se pěti praktických oblastí.

1. Přesnost nabídky

Dodavatel tyčí a dodavatel plechů mohou oba říkat, že poskytují 'nerezovou ocel kvality pro implantáty', ale jejich výrobní cesty jsou odlišné.

U tyče nebo drátu ASTM F138 musí kupující obvykle specifikovat:

• Průměr

• Délka

• Stav povrchu

• Tolerance

• Stav žíhaný nebo opracovaný za studena

• Přímost

• V případě potřeby ultrazvukové nebo jiné požadavky na kontrolu

U listu nebo pásu ASTM F139 musí kupující obvykle specifikovat:

• Tloušťka

• Šířka

• Svinutý nebo řezaný list

• Povrchová úprava

• Stav okraje

• Plochost

• Povrchová úprava válcovaná za studena nebo leštěná

Pokud je v dotazu uvedeno pouze 'nerezová ocel ASTM F138/F139', může dodavatel uvést nesprávnou formu produktu.

2. Kontrola certifikátu

Spolehlivý certifikát mlýna by měl odpovídat skutečně dodávanému materiálu.

Například:

• ASTM F138 by se měl objevit na certifikátech pro implantát tyče nebo drátu z nerezové oceli.

• ASTM F139 by se měl objevit na certifikátech pro implantovaný plech nebo pás z nerezové oceli.

Certifikát by měl rovněž uvádět chemické složení, tepelné číslo, mechanické vlastnosti, dodací stav a výsledky příslušných kontrol.

3. Regulační dokumentace

Výrobci zdravotnických prostředků často potřebují konzistentní materiálovou dokumentaci pro technické soubory, kvalifikaci dodavatelů a zákaznické audity. Pokud výkres vyžaduje list ASTM F139, ale dodavatel poskytne certifikát označený ASTM F138, může neshoda vytvořit zbytečné kontrolní otázky.

Ne vždy to znamená, že materiál je špatný. Ale to znamená, že dokumentace není čistá.

4. Výkon zpracování

Tyče, dráty, plechy a pásy se během výroby chovají odlišně.

ASTM F138 bar je často hodnocen pro:

• Obrobitelnost

• Kvalita středové linie

• Povrchové vady

• Rozměrová tolerance

• Přímost

• Vhodnost pro soustružení, frézování, broušení a válcování závitů

Pásek ASTM F139 je pravděpodobněji hodnocen pro:

• Tvařitelnost

• Plochost

• Rovnoměrnost tloušťky

• Povrchová úprava

• Kvalita hrany

• Chování při ražení a ohýbání

Výrobce vyrábějící kostní šrouby by se měl starat o jiné detaily než výrobce lisující tenké implantátové dlahy.

5. Kvalifikace dodavatele

Dodavatel může být silný ve výrobě tyčí, ale slabý ve výrobě tenkých pásů nebo naopak. U nerezové oceli pro implantáty není výběr správného dodavatele pouze o nalezení standardního názvu. Jde o to, zda dodavatel rozumí následné lékařské aplikaci.

Například ve společnosti SUNXIN jsou dotazy na nerezovou ocel pro implantáty obvykle nejprve posuzovány podle formy produktu: tyč, drát, plech, pás, trubka nebo zakázkově zpracovaný materiál. To pomáhá vyhnout se běžné chybě citování 'správné slitiny' ve špatném tvaru.

ASTM F138, ASTM F139, 316LVM a UNS S31673: Jak spolu souvisí

Mnoho kupujících používá tyto názvy společně:

• ASTM F138

• ASTM F139

• 316 LVM

• UNS S31673

• ISO 5832-1

• Nerezová ocel 316L pro implantáty

Jsou příbuzné, ale nejsou to totožné štítky.

316LVM se běžně používá jako komerční nebo průmyslový název. Obvykle se jedná o vakuově tavenou nízkouhlíkovou nerezovou ocel 316L pro lékařské použití nebo pro implantáty.

UNS S31673 je formální označení slitiny často spojované s implantátem z nerezové oceli.

ASTM F138 a ASTM F139 jsou normy založené na formě produktu.

ISO 5832-1 je mezinárodní standard běžně používaný pro tvářenou nerezovou ocel pro chirurgické implantáty.

Profesionální kupující by neměl na objednávku napsat pouze '316LVM'. Je lepší specifikovat standard, formu produktu, velikost, stav a požadavky na certifikát.

Příklad:

Kruhová tyč ASTM F138 / UNS S31673 z nerezové oceli, žíhaný stav, průměr 12 mm, délka 3000 mm, s certifikátem frézovací zkoušky.

Nebo:

Pás z nerezové oceli ASTM F139 / UNS S31673, tloušťka 0,5 mm, válcovaný za studena, s protokolem o chemické a mechanické zkoušce.

Společné aplikace ASTM F138

Tyč a drát ASTM F138 se běžně používají pro implantovatelné nebo lékařské součásti, které vyžadují obrábění nebo tvarování drátu.

Mezi typické aplikace patří:

• Ortopedické šrouby

• Kostěné špendlíky

• Kirschnerovy dráty

• Cerklážní drát

• Součásti související se zubními implantáty

• Komponenty pro fixaci traumatu

• Malé přesně opracované části implantátů

• Chirurgické fixační tyče nebo čepy

Protože tyto díly často vyžadují úzké rozměry a stabilní obráběcí výkon, měli by kupující hledět nad rámec chemického složení. Důležitá je také kvalita povrchu, kontrola inkluze a rozměrová konzistence.

Společné aplikace ASTM F139

Fólie a pásy ASTM F139 jsou běžnější pro ploché nebo tvarované části související s implantáty.

Mezi typické aplikace patří:

• Kostní desky

• Implantovatelné proužky

• Lisované lékařské komponenty

• Tenké fixační komponenty

• Chirurgické klipy

• Formované ortopedické části

• Přesné lékařské plechové díly

Pro tyto aplikace může být jakost povrchu, tolerance tloušťky, rovinnost a výkon při tváření důležitější než obrobitelnost.

ASTM F138 vs ASTM F139: Který z nich byste si měli vybrat?

Vyberte ASTM F138, pokud je váš díl vyroben z:

• Bar

• Tyč

• Drát

• Přesná broušená tyč

• CNC obráběná kulatá pažba

• Drátěný implantátový materiál

Vyberte ASTM F139, pokud je váš díl vyroben z:

• List

• Pás

• Cívka

• Tenký plochý materiál

• Lisovaný materiál

• Tvarovaný deskový materiál

Jednoduché pravidlo:

Pokud je soustružený, obrobený nebo tažený jako drát, zkontrolujte ASTM F138. Pokud je řezán, lisován nebo tvarován z plochého materiálu, zkontrolujte ASTM F139.

Kontrolní seznam kupujícího před objednáním materiálu ASTM F138 nebo ASTM F139

Před zadáním objednávky by měli výrobci zdravotnických prostředků potvrdit tyto údaje:

1. Správná norma
   Je produkt tyč/drátek nebo plech/pás?

2. Označení UNS
   Identifikuje certifikát v případě potřeby UNS S31673?

3. Forma produktu
   Kruhová tyč, drát, plech, pás, cívka nebo nařezaná na délku?

4. Stav dodávky
   Žíhané, opracované za studena, leštěné, broušené nebo jiné?

5. Rozměry a tolerance
   Průměr, tloušťka, šířka, délka, přímost, rovinnost.

6. Požadavek na povrch
   Světlý, leštěný, broušený, mořený, za studena válcovaný nebo vlastní povrch.

7. Požadavky na certifikát
   Chemické složení, mechanické vlastnosti, tepelné číslo, revizní zpráva.

8. Riziko aplikace
   Je materiál pro trvalý implantát, dočasný implantát, nástroj nebo neimplantovaný zdravotnický prostředek?

Tento kontrolní seznam pomáhá vyhnout se jedné z nejdražších chyb při nákupu: nákupu správné slitiny ve špatné formě.

Časté chyby kupujících

Chyba 1: Považování ASTM F138 a ASTM F139 za plně zaměnitelné

Úzce spolu souvisí, ale nejsou dokumentárně zaměnitelné. Norma musí odpovídat dodané formě produktu.

Chyba 2: Použití '316L', když je vyžadován materiál pro implantáty

Obecné 316L není automaticky totéž jako implantát 316LVM nebo UNS S31673. U aplikací implantátů by kupující měli potvrdit platný lékařský standard.

Chyba 3: Ignorování stavu povrchu

U lékařských aplikací mohou povrchové vady ovlivnit zpracování, leštění, pasivaci a kontrolu finálních součástí.

Chyba 4: Ptát se pouze na cenu

Nízká cena znamená málo, pokud certifikát, sledovatelnost nebo dodací podmínky neodpovídají aplikaci.

Chyba 5: Nevysvětlení konečného použití

Dodavatel může poskytnout lepší technickou podporu, když ví, zda bude materiál opracován na šrouby, vytažen do drátu, vyražen do desek nebo vyleštěn pro implantovatelné části.

Jak Sunxin podporuje zákazníky z nerezové oceli v kvalitě implantátů

Pro výrobce, kteří získávají lékařskou nerezovou ocel, není nejdůležitější jednoduše najít dodavatele, který může citovat 'ASTM F138/F139'. Dodavatel by měl rozumět tomu, jak souvisí normy, forma produktu a následné zpracování.

SUNXIN dodává nerezové materiály pro implantáty a lékařské materiály pro zákazníky pracující s ortopedickými, stomatologickými, chirurgickými a přesnými zdravotnickými součástmi. U dotazů souvisejících s ASTM F138 a ASTM F139 může Sunxin pomoci kupujícím objasnit, zda potřebují tyče, dráty, plechy, pásy nebo přizpůsobené zpracované zásoby před cenovou nabídkou.

To je užitečné zejména pro mezinárodní kupující, kteří dostávají výkresy se smíšenými výrazy, jako jsou '316LVM,' 'UNS S31673,' 'ASTM F138,' 'ASTM F139,' nebo 'ISO 5832-1.' Malé upřesnění ve fázi dotazu může později předejít nákladným chybám.

FAQ: ASTM F138 vs ASTM F139

1. Jaký je hlavní rozdíl mezi ASTM F138 a ASTM F139?

ASTM F138 je hlavně pro tyč a drát z nerezové oceli pro implantáty, zatímco ASTM F139 je hlavně pro listy a pásy používané pro chirurgické implantáty.

2. Jsou ASTM F138 a ASTM F139 obě 316LVM?

Jsou běžně spojovány s nerezovou ocelí typu 316LVM a UNS S31673 jako implantáty, ale kupující by měli potvrdit přesnou normu a certifikát, místo aby se spoléhali pouze na název '316LVM'.

3. Mohu použít ASTM F138 místo ASTM F139?

Ne, pokud formulář produktu neodpovídá. Pokud kupujete list nebo pás, ASTM F139 je obvykle správná reference. Pokud kupujete tyč nebo drát, ASTM F138 je obvykle správná reference.

4. Je ASTM F138 lepší než ASTM F139?

Ani jedno není jednoduše 'lepší'. Jsou určeny pro různé formy produktů. ASTM F138 je vhodnější pro tyčové a drátové aplikace, zatímco ASTM F139 je vhodnější pro aplikace na plechy a pásy.

5. Co je UNS S31673?

UNS S31673 je formální označení slitiny běžně používané pro nerezovou ocel 18Cr-14Ni-2,5Mo pro implantáty.

6. Je ASTM F138 stejná jako běžná nerezová ocel 316L?

Ne. Běžná nerezová ocel 316L není automaticky ASTM F138. ASTM F138 je specifikace materiálu chirurgického implantátu se specifickými požadavky na tyč a drát.

7. Co mám napsat na objednávku?

Dobrá nákupní objednávka by měla obsahovat normu, označení UNS, formu produktu, velikost, dodací podmínky, stav povrchu, toleranci a požadavky na certifikát.

Příklad:

Kruhová tyč ASTM F138 / UNS S31673 z nerezové oceli, žíhaná, průměr 10 mm, s osvědčením o zkoušce frézováním.

8. Jakou normu mám použít pro kostní šrouby?

Pokud jsou šrouby vyrobeny z tyče z nerezové oceli, je obvykle relevantnější ASTM F138.

9. Jaký standard bych měl použít pro kostní dlahy?

Pokud jsou desky vyrobeny z plechu nebo pásu, je obvykle relevantnější ASTM F139.

10. Může Sunxin dodávat materiál ASTM F138 nebo ASTM F139?

Společnost Sunxin může podporovat kupující lékařské nerezové oceli pomocí tyče, drátu, plechu, pásku a souvisejícího materiálu z nerezové oceli pro implantáty. Kupující by měli poskytnout výkresy, velikost, standard, dodací podmínky a požadavky na certifikát pro přesné vyhodnocení.

Závěr

Rozdíl mezi ASTM F138 a ASTM F139 je hlavně ve formě produktu.

ASTM F138 = tyč a drát.
ASTM F139 = plech a pás.

Oba jsou důležité v dodavatelském řetězci chirurgického implantátu a oba jsou běžně spojeny s nerezovou ocelí pro implantáty UNS S31673. Ale pro profesionální zadávání zakázek musí správný standard odpovídat skutečné formě materiálu a konečnému výrobnímu procesu.

Pro kupující je nejlepším přístupem nepožádat pouze o '316LVM'. Místo toho specifikujte standard, formu produktu, velikost, stav, požadavky na povrch a potřeby certifikace. Výrobci zdravotnických prostředků tak snižují riziko získávání zdrojů a vytvářejí čistší a spolehlivější dodavatelský řetězec.