ASTM F138 ve ASTM F139: Cerrahi İmplant Paslanmaz Çelik Alıcıları için Temel Farklılıklar

ASTM F138 ve ASTM F139: Cerrahi İmplant Paslanmaz Çelik Alıcıları için Gerçek Fark Nedir?

Tıbbi cihaz üreticileri, implant distribütörleri ve hassas işleme şirketleri için ASTM F138 ve ASTM F139'un karıştırılması kolaydır. Her ikisi de işlenmiş 18Cr-14Ni-2,5Mo paslanmaz çelikle ilişkilidir, her ikisi de yaygın olarak UNS S31673 ile bağlantılıdır ve her ikisi de cerrahi implant tedarik zincirinde kullanılır.

Ama aynı standartta değiller.

Temel fark basittir:

ASTM F138, cerrahi implantlar için çubuk ve teli kapsarken ASTM F139, cerrahi implantlar için levha ve şeridi kapsar. ASTM, F138'i dövme 18Cr-14Ni-2.5Mo paslanmaz çelik çubuk ve teli kaplayan olarak tanımlar ve F139'u da cerrahi implantlar için aynı alaşım ailesini levha ve şerit formunda kaplayan olarak tanımlar.

Bu küçük gibi görünse de gerçek satın almada çok önemlidir. Yanlış standardın seçilmesi teklif doğruluğunu, sertifika incelemesini, işleme performansını, dokümantasyonu ve hatta düzenleyici dosya tutarlılığını etkileyebilir.

ASTM F138 Nedir?

ASTM F138, cerrahi implant üretiminde kullanılan işlenmiş 18Cr-14Ni-2.5Mo paslanmaz çelik çubuk ve tel için standart bir spesifikasyondur. Genellikle 316LVM ile ilgili yüksek temizliğe sahip implant sınıfı paslanmaz çelik olan UNS S31673 ile ilişkilendirilir.

Tipik ürün formları şunları içerir:

ASTM F138 genellikle alıcıların paslanmaz çelik çubuk veya telden yapılmış işlenmiş implant bileşenlerine ihtiyaç duyduklarında aradıkları standarttır.

ASTM F139 Nedir?

ASTM F139, cerrahi implantlarda kullanılan işlenmiş 18Cr-14Ni-2.5Mo paslanmaz çelik levha ve şerit için standart bir spesifikasyondur. ASTM ve ANSI listeleri, F139'u cerrahi implant uygulamalarına yönelik kaplama kağıdı ve şerit formları olarak tanımlar.

Tipik ürün formları şunları içerir:

ASTM F139, nihai ürünün çubuktan işlenmesi yerine düz malzemeden kesilmesi, damgalanması, şekillendirilmesi veya imal edilmesi durumunda daha uygundur.

ASTM F138 ve ASTM F139: Temel Fark

En büyük fark alaşımın adı değildir. Ürün formu ve üretim rotasıdır.

Dolayısıyla, bir alıcı 'ASTM F138 sayfası' istediğinde bu genellikle bir tehlike işaretidir. Aslında ASTM F139 levha veya basitçe 'implant kalitesinde 316LVM paslanmaz çelik' anlamına gelebilir.

ASTM F138 ve ASTM F139 Aynı Malzeme midir?

Çoğu durumda aynı implant sınıfı paslanmaz çelik ailesine atıfta bulunurlar: UNS S31673.

Bunu anlamanın yararlı bir yolu:

Aynı alaşım ailesi, farklı ürün formu standardı.

Ancak alıcılar bunları belgelerde değiştirilebilirmiş gibi değerlendirmemelidir. ASTM F138 bar sertifikası ASTM F139 sayfasını otomatik olarak tanımlamaz çünkü gerekli ürün formu, toleranslar, mekanik testler, yüzey beklentileri ve teslimat koşulları farklı olabilir.

Birçok kaynak hatasının meydana geldiği yer burasıdır. Bir satın alma müdürü '316LVM ASTM F138/F139' diye arama yapabilir ve her iki standardın da serbestçe kullanılabileceğini düşünebilir. Gerçekte doğru standart, sağlanan formla eşleşmelidir

Gerçek Tedarikte Fark Neden Önemlidir?

B2B alıcıları için ASTM F138 ile ASTM F139 arasındaki fark sadece akademik değildir. Beş pratik alanı etkiler.

1. Teklif Doğruluğu

Bir çubuk tedarikçisi ve bir levha tedarikçisi 'implant kalitesinde paslanmaz çelik' sağladıklarını söyleyebilir ancak üretim yolları farklıdır.

ASTM F138 çubuk veya tel için alıcıların genellikle şunları belirtmesi gerekir:

• Çap

• Uzunluk

• Yüzey durumu

• Hoşgörü

• Tavlanmış veya soğuk işlenmiş durum

• Doğruluk

• Gerekirse ultrasonik veya diğer muayene gereksinimleri

ASTM F139 levha veya şerit için alıcıların genellikle şunları belirtmesi gerekir:

• Kalınlık

• Genişlik

• Bobin veya kesilmiş sac

• Yüzey kalitesi

• Kenar durumu

• Düzlük

• Soğuk haddelenmiş veya cilalı kaplama

Soruda yalnızca 'ASTM F138/F139 paslanmaz çelik' yazıyorsa tedarikçi yanlış ürün formunu belirtebilir.

2. Sertifika İncelemesi

Güvenilir bir değirmen sertifikası, sağlanan gerçek malzemeyle eşleşmelidir.

Örneğin:

• ASTM F138, implant paslanmaz çelik çubuk veya tel sertifikalarında görünmelidir.

• ASTM F139, implant paslanmaz çelik levha veya şerit sertifikalarında görünmelidir.

Sertifikada ayrıca kimyasal bileşim, ısı numarası, mekanik özellikler, teslimat durumu ve ilgili muayene sonuçları da gösterilmelidir.

3. Düzenleyici Belgeler

Tıbbi cihaz üreticileri genellikle teknik dosyalar, tedarikçi yeterliliği ve müşteri denetimleri için tutarlı malzeme belgelerine ihtiyaç duyar. Çizim ASTM F139 sayfasını gerektiriyorsa ancak tedarikçi ASTM F138 işaretli bir sertifika sağlıyorsa uyumsuzluk gereksiz inceleme soruları oluşturabilir.

Bu her zaman malzemenin kötü olduğu anlamına gelmez. Ancak bu, belgelerin temiz olmadığı anlamına gelir.

4. İşleme Performansı

Çubuk, tel, levha ve şerit üretim sırasında farklı davranır.

ASTM F138 bar genellikle aşağıdakiler için değerlendirilir:

• İşlenebilirlik

• Merkez çizgisi kalitesi

• Yüzey kusurları

• Boyutsal tolerans

• Doğruluk

• Tornalama, frezeleme, taşlama ve diş açma işlemlerine uygunluk

ASTM F139 şeridi daha çok aşağıdakiler için değerlendirilir:

• Şekillendirilebilirlik

• Düzlük

• Kalınlık bütünlüğü

• Yüzey kalitesi

• Kenar kalitesi

• Damgalama ve bükme davranışı

Kemik vidaları üreten bir üretici, ince implant plakalarını damgalayan bir üreticiden farklı ayrıntılara önem vermelidir.

5. Tedarikçi Yeterliliği

Bir tedarikçi çubuk üretiminde güçlü olabilir, ancak ince şerit üretiminde zayıf olabilir veya tam tersi olabilir. İmplant sınıfı paslanmaz çelik için doğru tedarikçiyi seçmek yalnızca standart adını bulmaktan ibaret değildir. Tedarikçinin alt tıbbi uygulamayı anlayıp anlamadığı ile ilgilidir.

Örneğin SUNXIN'de implant sınıfı paslanmaz çelik talepleri genellikle önce ürün formuna göre incelenir: çubuk, tel, levha, şerit, tüp veya özel işlenmiş malzeme. Bu, 'doğru alaşım'ın yanlış biçimde belirtilmesi gibi yaygın bir hatanın önlenmesine yardımcı olur.

ASTM F138, ASTM F139, 316LVM ve UNS S31673: Nasıl İlişkilidir?

Birçok alıcı bu adları birlikte kullanır:

• ASTM F138

• ASTM F139

• 316LVM

• UNS S31673

• ISO 5832-1

• İmplant sınıfı 316L paslanmaz çelik

Bunlar birbiriyle ilişkilidir ancak aynı etiketler değildir.

316LVM yaygın olarak ticari veya endüstri adı olarak kullanılır. Genellikle tıbbi veya implant kullanımına yönelik vakumla eritilmiş, düşük karbonlu 316L paslanmaz çeliği ifade eder.

UNS S31673 , genellikle implant paslanmaz çeliğiyle ilişkilendirilen resmi bir alaşım tanımıdır.

ASTM F138 ve ASTM F139 ürün formuna dayalı standartlardır.

ISO 5832-1, cerrahi implantlara yönelik işlenmiş paslanmaz çelik için yaygın olarak referans verilen uluslararası bir standarttır.

Profesyonel bir alıcı, satın alma siparişine yalnızca '316LVM' yazmamalıdır. Standardı, ürün formunu, boyutunu, durumunu ve sertifika gerekliliklerini belirtmek daha iyidir.

Örnek:

ASTM F138 / UNS S31673 paslanmaz çelik yuvarlak çubuk, tavlanmış durumda, çap 12 mm, uzunluk 3000 mm, değirmen test sertifikalı.

Veya:

ASTM F139 / UNS S31673 paslanmaz çelik şerit, kalınlık 0,5 mm, soğuk haddelenmiş durumda, kimyasal ve mekanik test raporu ile.

ASTM F138'in Ortak Uygulamaları

ASTM F138 çubuk ve tel, işleme veya tel şekillendirme gerektiren implante edilebilir veya tıbbi bileşenler için yaygın olarak kullanılır.

Tipik uygulamalar şunları içerir:

• Ortopedik vidalar

• Kemik pimleri

• Kirschner telleri

• Serklaj teli

• Diş implantıyla ilgili bileşenler

• Travma sabitleme bileşenleri

• Küçük hassas işlenmiş implant parçaları

• Cerrahi sabitleme çubukları veya pimleri

Bu parçalar genellikle dar boyutlar ve istikrarlı işleme performansı gerektirdiğinden, alıcıların kimyasal bileşimin ötesine bakması gerekir. Yüzey kalitesi, katılım kontrolü ve boyutsal tutarlılık da önemlidir.

ASTM F139'un Ortak Uygulamaları

ASTM F139 levha ve şerit, düz veya şekillendirilmiş implantla ilgili parçalar için daha yaygındır.

Tipik uygulamalar şunları içerir:

• Kemik plakaları

• İmplante edilebilir şeritler

• Damgalı tıbbi bileşenler

• İnce sabitleme bileşenleri

• Cerrahi klipler

• Ortopedik parçalar oluşturuldu

• Hassas tıbbi sac parçaları

Bu uygulamalar için yüzey kalitesi, kalınlık toleransı, düzlük ve şekillendirme performansı işlenebilirlikten daha önemli olabilir.

ASTM F138 ve ASTM F139: Hangisini Seçmelisiniz?

Parçanız aşağıdakilerden yapılmışsa ASTM F138'i seçin:

• Çubuk

• çubuk

• Tel

• Hassas zemin çubuğu

• CNC ile işlenmiş yuvarlak stok

• Tel şeklinde implant malzemesi

Parçanız aşağıdakilerden yapılmışsa ASTM F139'u seçin:

• Çarşaf

• Şerit

• Bobin

• İnce düz malzeme

• Damgalı malzeme

• Şekillendirilmiş plaka malzemesi

Basit bir kural:

Tornalanmış, işlenmiş veya tel olarak çekilmişse ASTM F138'i kontrol edin. Kesilmiş, damgalanmış veya düz stoktan oluşturulmuşsa ASTM F139'u kontrol edin.

ASTM F138 veya ASTM F139 Malzemesi Sipariş Etmeden Önce Alıcının Kontrol Listesi

Sipariş vermeden önce tıbbi cihaz üreticilerinin şu ayrıntıları doğrulaması gerekir:

1. Doğru standart
   Ürün çubuğu/tel mi yoksa levha/şerit mi?

2. UNS tanımı
   Gerekirse sertifika UNS S31673'ü tanımlıyor mu?

3. Ürün formu
   Yuvarlak çubuk mu, tel mi, levha mı, şerit mi, rulo mu yoksa boy kesme mi?

4. Teslimat durumu
   Tavlanmış mı, soğuk işlenmiş mi, cilalanmış mı, taşlanmış mı veya başka?

5. Boyutlar ve toleranslar
   Çap, kalınlık, genişlik, uzunluk, düzlük, düzlük.

6. Yüzey gereksinimi
   Parlak, cilalı, taşlanmış, salamura edilmiş, soğuk haddelenmiş veya özel kaplama.

7. Sertifika gereklilikleri
   Kimyasal bileşim, mekanik özellikler, ısı numarası, muayene raporu.

8. Uygulama riski
   Malzeme kalıcı implant, geçici implant, alet veya implant dışı tıbbi cihaz için mi?

Bu kontrol listesi, en pahalı satın alma hatalarından birini önlemeye yardımcı olur: doğru alaşımı yanlış biçimde satın almak.

Alıcıların Yaptığı Yaygın Hatalar

Hata 1: ASTM F138 ve ASTM F139'u tamamen değiştirilebilirmiş gibi ele almak

Bunlar yakından ilişkilidir, ancak belgesel olarak birbirlerinin yerine geçemezler. Standart, sağlanan ürün formuyla eşleşmelidir.

Hata 2: İmplant kalitesinde malzeme gerektiğinde '316L' kullanılması

General 316L, implant sınıfı 316LVM veya UNS S31673 ile otomatik olarak aynı değildir. İmplant uygulamaları için alıcıların geçerli tıbbi standardı onaylaması gerekir.

Hata 3: Yüzey durumunu göz ardı etmek

Tıbbi uygulamalarda yüzey kusurları işlemeyi, cilalamayı, pasifleştirmeyi ve son parça denetimini etkileyebilir.

Hata 4: Yalnızca fiyat istemek

Sertifikanın, izlenebilirliğin veya teslimat koşulunun başvuruyla eşleşmemesi durumunda düşük fiyatın pek bir anlamı yoktur.

Hata 5: Nihai kullanımın açıklanmaması

Bir tedarikçi, malzemenin vida şeklinde mi işleneceğini, tel şeklinde mi çekileceğini, plakalara mı damgalanacağını veya implante edilebilir parçalar için cilalanıp cilalanacağını bildiğinde daha iyi teknik destek verebilir.

Sunxin İmplant Sınıfı Paslanmaz Çelik Alıcılarını Nasıl Destekliyor?

Tıbbi paslanmaz çelik tedarik eden üreticiler için en önemli şey, 'ASTM F138/F139' teklifini verebilecek bir tedarikçi bulmak değildir. Tedarikçi standartların, ürün formunun ve sonraki işlemlerin nasıl bağlantılı olduğunu anlamalıdır.

SUNXIN ortopedik, dişçilik, cerrahi ve hassas tıbbi bileşenlerle çalışan müşteriler için implant sınıfı ve tıbbi sınıf paslanmaz çelik malzemeler sağlar. ASTM F138 ve ASTM F139 ile ilgili sorular için Sunxin, alıcıların fiyat teklifinden önce çubuk, tel, levha, şerit veya özelleştirilmiş işlenmiş stoka ihtiyaç duyup duymadıklarını netleştirmesine yardımcı olabilir.

Bu özellikle '316LVM,' 'UNS S31673,' 'ASTM F138,' 'ASTM F139' veya 'ISO 5832-1' gibi karışık terimlerle çizimler alan uluslararası alıcılar için kullanışlıdır. Soruşturma aşamasında küçük bir açıklama daha sonra maliyetli hataları önleyebilir.

SSS: ASTM F138 ve ASTM F139

1. ASTM F138 ile ASTM F139 arasındaki temel fark nedir?

ASTM F138 esas olarak implant sınıfı paslanmaz çelik çubuk ve tel içindir; ASTM F139 ise esas olarak cerrahi implantlarda kullanılan levha ve şerit içindir.

2. ASTM F138 ve ASTM F139'un her ikisi de 316LVM midir?

Bunlar genellikle implant sınıfı 316LVM tipi paslanmaz çelik ve UNS S31673 ile ilişkilendirilir, ancak alıcılar yalnızca '316LVM' ismine güvenmek yerine tam standardı ve sertifikayı onaylamalıdır.

3. ASTM F139 yerine ASTM F138'i kullanabilir miyim?

Ürün formu eşleşmiyorsa hayır. Levha veya şerit satın alıyorsanız ASTM F139 genellikle doğru referanstır. Çubuk veya tel satın alıyorsanız ASTM F138 genellikle doğru referanstır.

4. ASTM F138, ASTM F139'dan daha mı iyi?

İkisi de basitçe 'daha iyi' değildir. Farklı ürün biçimleri için tasarlanmıştır. ASTM F138, çubuk ve tel uygulamaları için daha uygunken, ASTM F139, levha ve şerit uygulamaları için daha uygundur.

5. UNS S31673 nedir?

UNS S31673, implant sınıfı 18Cr-14Ni-2.5Mo paslanmaz çelik için yaygın olarak kullanılan resmi bir alaşım tanımıdır.

6. ASTM F138 normal 316L paslanmaz çelikle aynı mıdır?

Hayır. Normal 316L paslanmaz çelik otomatik olarak ASTM F138 değildir. ASTM F138, çubuk ve tel için özel gereksinimleri olan bir cerrahi implant malzemesi spesifikasyonudur.

7. Satınalma siparişine ne yazmalıyım?

İyi bir satın alma siparişi, standardı, UNS tanımını, ürün formunu, boyutunu, teslimat durumunu, yüzey durumunu, toleransı ve sertifika gerekliliklerini içermelidir.

Örnek:

ASTM F138 / UNS S31673 paslanmaz çelik yuvarlak çubuk, tavlanmış, 10 mm çapında, değirmen test sertifikalı.

8. Kemik vidaları için hangi standardı kullanmalıyım?

Vidalar paslanmaz çelik çubuktan işlenmişse ASTM F138 genellikle daha uygundur.

9. Kemik plakaları için hangi standardı kullanmalıyım?

Plakalar levha veya şeritten yapılmışsa ASTM F139 genellikle daha uygundur.

10. Sunxin ASTM F138 veya ASTM F139 malzemesini tedarik edebilir mi?

Sunxin, implant sınıfı paslanmaz çelik çubuk, tel, levha, şerit ve ilgili malzeme seçimiyle tıbbi paslanmaz çelik alıcılarını destekleyebilir. Alıcılar, doğru değerlendirme için çizimler, boyut, standart, teslimat koşulu ve sertifika gerekliliklerini sağlamalıdır.

Çözüm

ASTM F138 ile ASTM F139 arasındaki fark esas olarak ürün formuyla ilgilidir.

ASTM F138 = çubuk ve tel.
ASTM F139 = tabaka ve şerit.

Her ikisi de cerrahi implant malzemesi tedarik zincirinde önemlidir ve her ikisi de genellikle UNS S31673 implant sınıfı paslanmaz çelikle bağlantılıdır. Ancak profesyonel satın alma için doğru standardın gerçek malzeme formuna ve nihai üretim sürecine uygun olması gerekir.

Alıcılar için en iyi yaklaşım yalnızca '316LVM' istemek değildir. Bunun yerine standardı, ürün formunu, boyutunu, durumunu, yüzey gereksinimini ve sertifikasyon ihtiyaçlarını belirtin. Tıbbi üreticiler bu şekilde kaynak bulma riskini azaltır ve daha temiz, daha güvenilir bir tedarik zinciri oluşturur.